Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography

The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3010-4812
  • E-mail: dwpark@amc.seoul.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)

  3. Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:

    Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and

    At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:

    • Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
    • Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
    • Napkin-ring sign (NRS)
    • Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
  4. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
  2. Hemodynamically unstable conditions
  3. Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
  4. Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)

  5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%

    → Left ventricular ejection fraction <35%

  6. New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
  8. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
  9. Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
  10. Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
  11. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
  12. Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
  13. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
  14. Inability to comply with the study protocol
  15. Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Initial Invasive Strategy
Procedura: Initial Invasive Strategy

Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT).

For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended.
Aktywny komparator: Initial Conservative Strategy
Lek: Initial Conservative Strategy
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Ramy czasowe: 3 years
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Ramy czasowe: 3 years
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
3 years
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Ramy czasowe: 3 years
3 years
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Ramy czasowe: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs. Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Współpracownicy

CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV 2026-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Initial Conservative Strategy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj