PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)
6 de maio de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park
A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography
The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-4812
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Asan Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥18 years
- Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)
Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:
Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and
At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:
- Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
- Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
- Napkin-ring sign (NRS)
- Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
- Willing and able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
- Hemodynamically unstable conditions
- Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
- Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)
Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
→ Left ventricular ejection fraction <35%
- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
- Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
- Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
- Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
- Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
- Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
- Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
- Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
- Inability to comply with the study protocol
- Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Initial Invasive Strategy
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Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT). For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended. |
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Comparador Ativo: Initial Conservative Strategy
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Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Prazo: 3 years
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Prazo: 3 years
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death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
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3 years
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The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Prazo: 3 years
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3 years
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The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Prazo: 3 years
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3 years
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Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Prazo: 3 years
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3 years
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Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Prazo: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
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Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
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Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Prazo: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
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Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs.
Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained.
These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
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From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
- Investigador principal: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV 2026-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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