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PREventive Invasive Strategy for Obstructive Coronary Artery Disease With Vulnerable Plaque Evaluated by CoroNary Computed Tomography Angiography-2 (PREVENT-2)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park

A Comparison of Initial Invasive Strategy and Initial Conservative Strategy for the Treatment of Vulnerable Atherosclerotic Coronary Plaques Identified by Coronary CT Angiography

The PREVENT-2 trial is to determine whether an initial invasive strategy-consisting of early coronary angiography (CAG) with intent for preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT)-reduces the incidence of the primary composite outcome of cardiac death, target-vessel myocardial infarction (MI), unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years, compared with an initial conservative strategy of optimal medical therapy (OMT) alone, in patients with high-risk vulnerable plaque identified by coronary computed tomography angiography (CCTA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Duk-woo Park Professor in Department of Cardiology, Asan Medical Center, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-4812
  • E-Mail: dwpark@amc.seoul.kr

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥18 years
  2. Patients with suspected coronary artery disease (CAD) (e.g., chest pain syndrome or equivalent symptoms) who are evaluated with coronary computed tomography angiography (CCTA)

  3. Coronary computed tomography angiography (CCTA) showing:

    Plaque with at least moderate stenosis in one or more major epicardial coronary arteries; and

    At least two high-risk plaque (HRP) feature at the site of stenotic lesions, defined as any of the following:

    • Low-attenuation plaque (LAP) (<70 Hounsfield units)
    • Positive remodeling (PR) (remodeling index >1.2)
    • Napkin-ring sign (NRS)
    • Spotty calcification (SC) (<3 mm in length)
  4. Willing and able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Acute coronary syndrome (ACS) requiring urgent or emergent invasive evaluation
  2. Hemodynamically unstable conditions
  3. Significant left main coronary artery disease (≥50% diameter stenosis)
  4. Coronary anatomy unsuitable for either percutaneous coronary intervention (PCI) or coronary artery bypass grafting (CABG)

  5. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%

    → Left ventricular ejection fraction <35%

  6. New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure at entry or hospitalization for exacerbation of chronic heart failure within the previous 6 months
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG)
  8. Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m²) or end-stage renal disease on dialysis
  9. Contraindication to undergoing coronary computed tomography angiography (CTA) (e.g., allergy to radiographic contrast that cannot be adequately premedicated, any prior anaphylaxis to radiographic contrast, or inability to cooperate with scan acquisition)
  10. Contraindications to or planned discontinuation of dual antiplatelet therapy within 1 year
  11. Life expectancy less than the duration of the trial due to non-cardiovascular comorbidity
  12. Planned cardiac or major noncardiac surgery within the study period
  13. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study
  14. Inability to comply with the study protocol
  15. Active participation in another interventional clinical trial involving an unapproved investigational drug or device

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Initial Invasive Strategy
Verfahren: Initial Invasive Strategy

Invasive coronary angiography (CAG) within 30 days after randomization, with the intent to perform preventive percutaneous coronary intervention (PCI) in addition to optimal medical therapy (OMT).

For further detailed assessment of vulnerable plaque lesions detected by coronary computed tomography angiography, the use of intracoronary imaging modalities (near-infrared spectroscopy, optical coherence tomography, or intravascular ultrasound) will be strongly recommended.
Aktiver Komparator: Initial Conservative Strategy
Arzneimittel: Initial Conservative Strategy
Optimal medical therapy (OMT) alone, with invasive coronary angiography (CAG) reserved only for failure of optimal medical therapy, defined as recurrent or worsening symptoms despite maximally tolerated medical therapy, or the occurrence of an acute coronary event.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The event rate of Composite of death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
Zeitfenster: 3 years
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The event rate of Individual components of the primary composite outcome
Zeitfenster: 3 years
death from cardiac causes, target-vessel myocardial infarction, unplanned urgent revascularization, or hospitalization for unstable or progressive angina at 3 years after randomization.
3 years
The event rate of Death (all-cause, cardiac, or non-cardiac causes)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Myocardial Infarction (any, periprocedural or spontaneous; target-vessel or non-target-vessel)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Revascularization (any, target-vessel, non-target-vessel)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Unplanned hospitalization for unstable or progressive angina
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Hospitalization (any, cardiac or noncardiac causes)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Stent thrombosis (definite or probable)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of stroke (any, ischemic, or hemorrhagic)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Bleeding events (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria)
Zeitfenster: 3 years
3 years
The event rate of Procedural complications requiring active intervention related to Percutaneous coronary intervention
Zeitfenster: 3 years
3 years
Patient-oriented composite outcome (POCO) (a composite of all-cause death, all myocardial infarction, or any repeat revascularization)
Zeitfenster: 3 years
3 years
Change in Angina-related quality of life (assessed by the Seattle Angina Questionnaire [SAQ])
Zeitfenster: Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Baseline, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Economic evaluation of healthcare resource use, costs, and cost-effectiveness
Zeitfenster: From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years
Healthcare resource utilization (including hospitalizations, procedures, and outpatient visits) will be collected and used to estimate total healthcare costs. Cost-effectiveness will be assessed using the incremental cost-effectiveness ratio (ICER), expressed as cost per quality-adjusted life year (QALY) gained. These components will be analyzed within a unified economic evaluation framework.
From baseline to 3 years; assessed at 1 month, 6 months, 1 year, 2 years, and 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Duk-woo Park, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Jung-min Ahn, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Do-yoon Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV 2026-03

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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