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Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants

17 août 2026 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants

This study aims to evaluate the impact of strong CYP3A4 induction on the pharmacokinetics (PK) of atumelnant, as well as the effect of atumelnant on CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K substrates in healthy participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.

Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Crinetics Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
  2. BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
  3. Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
  4. Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.

Exclusion Criteria:

  1. Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  2. History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
  3. Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
  4. Female participant of childbearing potential.
  5. Had prior treatment with atumelnant.
  6. Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
  7. History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
  8. Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
  9. Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
Atumelnant, tablets
Autres noms:
  • CRN04894
CYP3A4 inducer
Expérimental: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
Substrat P-gp
Atumelnant, tablets
Autres noms:
  • CRN04894
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Délai: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Délai: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Délai: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Délai: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Délai: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Délai: Up to Day 21
Up to Day 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Up to Day 21
Up to Day 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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