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Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants

29 aprile 2026 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants

This study aims to evaluate the impact of strong CYP3A4 induction on the pharmacokinetics (PK) of atumelnant, as well as the effect of atumelnant on CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K substrates in healthy participants.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.

Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Reclutamento
        • Crinetics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
  2. BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
  3. Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
  4. Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.

Exclusion Criteria:

  1. Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  2. History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
  3. Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
  4. Female participant of childbearing potential.
  5. Had prior treatment with atumelnant.
  6. Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
  7. History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
  8. Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
  9. Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
Atumelnant, tablets
Altri nomi:
  • CRN04894
CYP3A4 inducer
Sperimentale: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
Substrato P-gp
Atumelnant, tablets
Altri nomi:
  • CRN04894
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 21
Up to Day 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Day 21
Up to Day 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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