- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07570082
Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.
Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Crinetics Clinical Trials
- Numero di telefono: 833-827-9741
- Email: clinicaltrials@crinetics.com
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Reclutamento
- Crinetics Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
- BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
- Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
- Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
- Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
- Female participant of childbearing potential.
- Had prior treatment with atumelnant.
- Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
- Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
|
Atumelnant, tablets
Altri nomi:
CYP3A4 inducer
|
|
Sperimentale: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
|
Substrato P-gp
Atumelnant, tablets
Altri nomi:
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Benzazepine
- Biguanides
- Guanidine
- Amidine
- Benzodiazepine
- Dibenzazepine
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Digitalis Glycosides
- Cardenolides
- Glicosidi cardiaci
- Cardanolidi
- Midazolam
- Digossina
- Metformina
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRN04894-131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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