- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07570082
Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.
Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Crinetics Clinical Trials
- Número de telefone: 833-827-9741
- E-mail: clinicaltrials@crinetics.com
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Recrutamento
- Crinetics Study Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
- BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
- Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
- Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
- Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
- Female participant of childbearing potential.
- Had prior treatment with atumelnant.
- Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
- Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
|
Atumelnant, tablets
Outros nomes:
CYP3A4 inducer
|
|
Experimental: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
|
Substrato P-gp
Atumelnant, tablets
Outros nomes:
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Prazo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Prazo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Prazo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Benzazepínicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidines
- Benzodiazepínicos
- Dibenzazepínicos
- Compostos heterocíclicos, 3 anel
- Digitalis glicosídeos
- Cardenolides
- Glicosídeos cardíacos
- Cardanolídeos
- Midazolam
- Digoxina
- Metformina
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- CRN04894-131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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