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Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants

29 de abril de 2026 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants

This study aims to evaluate the impact of strong CYP3A4 induction on the pharmacokinetics (PK) of atumelnant, as well as the effect of atumelnant on CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K substrates in healthy participants.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.

Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Recrutamento
        • Crinetics Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
  2. BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
  3. Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
  4. Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.

Exclusion Criteria:

  1. Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  2. History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
  3. Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
  4. Female participant of childbearing potential.
  5. Had prior treatment with atumelnant.
  6. Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
  7. History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
  8. Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
  9. Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
Atumelnant, tablets
Outros nomes:
  • CRN04894
CYP3A4 inducer
Experimental: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
Substrato P-gp
Atumelnant, tablets
Outros nomes:
  • CRN04894
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Prazo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Prazo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Prazo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Prazo: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Prazo: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Prazo: Up to Day 21
Up to Day 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Prazo: Up to Day 21
Up to Day 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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