Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants

This study aims to evaluate the impact of strong CYP3A4 induction on the pharmacokinetics (PK) of atumelnant, as well as the effect of atumelnant on CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K substrates in healthy participants.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.

Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Crinetics Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
  2. BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
  3. Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
  4. Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.

Exclusion Criteria:

  1. Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
  2. History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
  3. Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
  4. Female participant of childbearing potential.
  5. Had prior treatment with atumelnant.
  6. Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
  7. History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
  8. Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
  9. Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
Atumelnant, tablets
Andere namen:
  • CRN04894
CYP3A4 inducer
Experimenteel: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
P-gp-substraat
Atumelnant, tablets
Andere namen:
  • CRN04894
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Tijdsspanne: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Tijdsspanne: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: Up to Day 21
Up to Day 21
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Tijdsspanne: Up to Day 21
Up to Day 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Day 34
Up to Day 34
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Day 21
Up to Day 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren