- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07570082
Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.
Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Crinetics Study Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
- BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
- Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
- Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
- Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
- Female participant of childbearing potential.
- Had prior treatment with atumelnant.
- Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
- Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
|
Atumelnant, tablets
Другие имена:
CYP3A4 inducer
|
|
Экспериментальный: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
|
Субстрат P-gp
Atumelnant, tablets
Другие имена:
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Временное ограничение: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Временное ограничение: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Временное ограничение: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Временное ограничение: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензазепины
- Бигуаниды
- Гуанидины
- Амидины
- Бензодиазепины
- Дибензазепины
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Цифровые гликозиды
- Кардолиды
- Сердечные гликозиды
- Карданолиды
- Мидазолам
- Дигоксин
- Метформин
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- CRN04894-131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .