- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07570082
Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.
Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Crinetics Clinical Trials
- Número de teléfono: 833-827-9741
- Correo electrónico: clinicaltrials@crinetics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Reclutamiento
- Crinetics Study Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
- BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
- Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
- Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
- Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
- Female participant of childbearing potential.
- Had prior treatment with atumelnant.
- Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
- Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
|
Atumelnant, tablets
Otros nombres:
CYP3A4 inducer
|
|
Experimental: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
|
Sustrato P-gp
Atumelnant, tablets
Otros nombres:
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Periodo de tiempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Benzazepines
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Benzodiacepinas
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Glicosidos Digitalis
- Cardenólidos
- Glucósidos cardíacos
- Cardanólidos
- Midazolam
- Digoxina
- Metformina
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- CRN04894-131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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