- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07570082
Drug-Drug Interaction Study of Atumelnant in Healthy Participants
A Phase 1, Open-Label, Two-Cohort Study to Assess the Effect of a Strong CYP3A4 Inducer on the Pharmacokinetics of Atumelnant and the Effect of Atumelnant on the Pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in Healthy Participants
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 1, open-label, two-Cohort Study to assess the effect of a strong CYP3A4 inducer on the pharmacokinetics of atumelnant and the effect of atumelnant on the pharmacokinetics of CYP3A4, P-gp, and MATE1/2-K Substrates in healthy participants.
Approximately 20 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 1. Approximately 26 healthy male and female participants adult male and female (of non-childbearing potential) participants will be enrolled in Cohort 2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crinetics Clinical Trials
- Numer telefonu: 833-827-9741
- E-mail: clinicaltrials@crinetics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Rekrutacyjny
- Crinetics Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adult females of non-childbearing potential (Section 14.2) or healthy adult males, 19-55 years of age, inclusive, at the screening visit.
- BMI ≥18.0 and ≤32.0 kg/m2 at the screening visit.
- Is willing and able to comply with all study procedures and restrictions, including fasting and consumption of protocol-specified standardized meal for required study measurements; inpatient admission; follow-up contact; receipt of rescue therapy, if necessary; abstinence from tobacco, alcohol, drugs, and from strenuous unaccustomed exercise and sports (defined as greater than 30 minutes per day) during the study period.
- Normal adrenocorticotropic hormone (ACTH)-stimulated cortisol test at the screening visit and does not have signs and symptoms of adrenal insufficiency as deemed by the PI or designee.
Exclusion Criteria:
- Is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of the screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI or designee.
- Female participant with a positive pregnancy test at the screening visit or at first check-in or who is lactating.
- Female participant of childbearing potential.
- Had prior treatment with atumelnant.
- Participation in another clinical study within 30 days or received any investigational drug within 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer. The time window will be derived from the date of the last blood collection or dosing, whichever is later, in the previous study to Day 1 of the current study.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study interventions or related compounds.
- Has a blood loss ≥500 mL or donated blood within 3 months prior to the first dosing.
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, including prescription and non-prescription medications, herbal remedies, vitamin supplements, or other food supplements within 14 days or 5 half-lives prior to the first dosing, whichever is longer.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1
atumelnant, carbamazepine (CYP3A4 Inducer)
|
Atumelnant, tablets
Inne nazwy:
CYP3A4 inducer
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2
atumelnant, midazolam (CYP3A4 substrate), digoxin (P-gp substrate), metformin (MATE1/2-K substrate)
|
Substrat P-gp
Atumelnant, tablets
Inne nazwy:
CYP3A4 substrate
MATE1/2-K substrate
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Ramy czasowe: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 1: Pharmacokinetics (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-last)
Ramy czasowe: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (AUC 0-inf)
Ramy czasowe: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
|
Cohort 2: Pharmacokinetics (Cmax)
Ramy czasowe: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cohort 1: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 34
|
Up to Day 34
|
|
Cohort 2: Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Steroidy
- Związki sterownika
- Benzazepiny
- Biguanides
- Guanidyny
- Śmiany
- Benzodiazepiny
- Dibenzazepines
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Digitalis glikozydy
- Cardenolides
- Glikozydy serca
- Cardanolides
- Midazolam
- Digoksyna
- Metformina
- Karbamazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRN04894-131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Digoksyna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandETH Zurich - The Aceto LabZakończonyRak piersi | Krążące komórki nowotworowe (CTC)Szwajcaria
-
Meir Medical CenterNieznanyNiemiarowość | Niedociśnienie | Zmiany EKGIzrael