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Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area

30 juin 2026 mis à jour par: Will Rutland, University of Alabama at Birmingham

Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area - A Four-Arm Pilot Study

It is the purpose of this pilot study to evaluate a high-fat/low-carbohydrate "ketogenic" diet-based intervention as an adjunctive strategy for impacting symptoms of bipolar disorder. The study is designed to evaluate this impact in the rural southern catchment area around Montgomery, Alabama.

While existing access and cost barriers can prevent effective treatment of bipolar disorder in the rural south, using food as medicine represents a possible alternative/adjunctive to traditional high-cost/low-access medications. Specifically, this study will evaluate the impact of combining a ketogenic diet with existing treatment options, under the conditions of the rural catchment area, to determine the impact and efficacy of this intervention at patient and systems levels.

If effective, the interventions examined in this pilot study may increase the efficacy, availability and access to care experienced by individuals living with bipolarity in the rural Deep South.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Will Rutland, MD
  • Numéro de téléphone: 334-747-7550
  • E-mail: wrutland@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116-2496
        • Baptist Medical Center South
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • Verified Bipolar Diagnosis per NETSCID

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric instability (manic episode, active suicidality requiring hospitalization)
  • Anorexia
  • Pregnancy
  • Severe renal insufficiency
  • Hepatic insufficiency

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oral bipolar medication only
Participants in this arm will receive oral medication treatment as usual for bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Autre: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Comparateur actif: Long-acting injectable medication only
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication as treatment for bipolar disorder. This medication may include aripiprazole monohydrate.
Autre: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Expérimental: Oral medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive oral medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. Oral medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Autre: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Complément alimentaire: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
Expérimental: Long-acting injectable medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Autre: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Complément alimentaire: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact on Symptom Severity as measured by Young Mania Ratings Scale
Délai: T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

The Young Mania Rating Scale (YMRS) is a clinical assessment tool specifically designed to evaluate manic symptoms and their severity.

The YMRS comprises 11 items. Each item is rated on a scale that varies in range, typically from 0 to 4 or 0 to 8, allowing for a nuanced measurement of symptoms. The total score can range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Baszucki Family Foundation
Baptist Health System Montgomery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Will Rutland, MD, UAB Heersink School of Medicine - Montgomery Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Première publication (Réel)

6 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300016223
  • PF-2025-025 (Autre subvention/numéro de financement: Baszucki Family Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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