Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area
30 de junho de 2026 atualizado por: Will Rutland, University of Alabama at Birmingham
Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area - A Four-Arm Pilot Study
It is the purpose of this pilot study to evaluate a high-fat/low-carbohydrate "ketogenic" diet-based intervention as an adjunctive strategy for impacting symptoms of bipolar disorder. The study is designed to evaluate this impact in the rural southern catchment area around Montgomery, Alabama.
While existing access and cost barriers can prevent effective treatment of bipolar disorder in the rural south, using food as medicine represents a possible alternative/adjunctive to traditional high-cost/low-access medications. Specifically, this study will evaluate the impact of combining a ketogenic diet with existing treatment options, under the conditions of the rural catchment area, to determine the impact and efficacy of this intervention at patient and systems levels.
If effective, the interventions examined in this pilot study may increase the efficacy, availability and access to care experienced by individuals living with bipolarity in the rural Deep South.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Will Rutland, MD
- Número de telefone: 334-747-7550
- E-mail: wrutland@uab.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116-2496
- Baptist Medical Center South
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Contato:
- Will Rutland, MD
- Número de telefone: 3347477550
- E-mail: wrutland@uab.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Verified Bipolar Diagnosis per NETSCID
Exclusion Criteria:
- Acute psychiatric instability (manic episode, active suicidality requiring hospitalization)
- Anorexia
- Pregnancy
- Severe renal insufficiency
- Hepatic insufficiency
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oral bipolar medication only
Participants in this arm will receive oral medication treatment as usual for bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
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Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
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Comparador Ativo: Long-acting injectable medication only
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication as treatment for bipolar disorder.
This medication may include aripiprazole monohydrate.
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Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
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Experimental: Oral medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive oral medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet.
Oral medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
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Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
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Experimental: Long-acting injectable medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
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Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impact on Symptom Severity as measured by Young Mania Ratings Scale
Prazo: T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks
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The Young Mania Rating Scale (YMRS) is a clinical assessment tool specifically designed to evaluate manic symptoms and their severity. The YMRS comprises 11 items. Each item is rated on a scale that varies in range, typically from 0 to 4 or 0 to 8, allowing for a nuanced measurement of symptoms. The total score can range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms. |
T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Will Rutland, MD, UAB Heersink School of Medicine - Montgomery Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kishi T, Ikuta T, Matsuda Y, Sakuma K, Okuya M, Nomura I, Hatano M, Iwata N. Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1136-1144. doi: 10.1038/s41380-021-01334-4. Epub 2021 Oct 12.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
- Yildiz A, Siafis S, Mavridis D, Vieta E, Leucht S. Comparative efficacy and tolerability of pharmacological interventions for acute bipolar depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2023 Sep;10(9):693-705. doi: 10.1016/S2215-0366(23)00199-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300016223
- PF-2025-025 (Número de outro subsídio/financiamento: Baszucki Family Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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