Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area

1. května 2026 aktualizováno: Will Rutland, University of Alabama at Birmingham

Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area - A Four-Arm Pilot Study

It is the purpose of this pilot study to evaluate a high-fat/low-carbohydrate "ketogenic" diet-based intervention as an adjunctive strategy for impacting symptoms of bipolar disorder. The study is designed to evaluate this impact in the rural southern catchment area around Montgomery, Alabama.

While existing access and cost barriers can prevent effective treatment of bipolar disorder in the rural south, using food as medicine represents a possible alternative/adjunctive to traditional high-cost/low-access medications. Specifically, this study will evaluate the impact of combining a ketogenic diet with existing treatment options, under the conditions of the rural catchment area, to determine the impact and efficacy of this intervention at patient and systems levels.

If effective, the interventions examined in this pilot study may increase the efficacy, availability and access to care experienced by individuals living with bipolarity in the rural Deep South.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Will Rutland, MD
  • Telefonní číslo: 334-747-7550
  • E-mail: wrutland@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116-2496
        • Baptist Medical Center South
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • Verified Bipolar Diagnosis per NETSCID

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric instability (manic episode, active suicidality requiring hospitalization)
  • Anorexia
  • Pregnancy
  • Severe renal insufficiency
  • Hepatic insufficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oral bipolar medication only
Participants in this arm will receive oral medication treatment as usual for bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Jiný: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Aktivní komparátor: Long-acting injectable medication only
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication as treatment for bipolar disorder. This medication may include aripiprazole monohydrate.
Jiný: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Experimentální: Oral medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive oral medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. Oral medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Jiný: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Doplněk stravy: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
Experimentální: Long-acting injectable medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Jiný: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Doplněk stravy: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact on Symptom Severity as measured by Young Mania Ratings Scale
Časové okno: T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

The Young Mania Rating Scale (YMRS) is a clinical assessment tool specifically designed to evaluate manic symptoms and their severity.

The YMRS comprises 11 items. Each item is rated on a scale that varies in range, typically from 0 to 4 or 0 to 8, allowing for a nuanced measurement of symptoms. The total score can range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Baszucki Family Foundation
Baptist Health System Montgomery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will Rutland, MD, UAB Heersink School of Medicine - Montgomery Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Yildiz, A., Siafis, S., Mavridis, D., Vieta, E., & Leucht, S. (2023). Comparative efficacy and tolerability of pharmacological interventions for acute bipolar depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. The lancet. Psychiatry, 10(9), 693-705. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00199-2
  • Sethi, S., Wakeham, D., Ketter, T., Hooshmand, F., Bjornstad, J., Richards, B., Westman, E., Krauss, R. M., & Saslow, L. (2024). Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry research, 335, 115866. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2024.115866
  • Kishi, T., Ikuta, T., Matsuda, Y., Sakuma, K., Okuya, M., Nomura, I., Hatano, M., & Iwata, N. (2022). Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Molecular psychiatry, 27(2), 1136-1144. https://doi.org/10.1038/s41380-021-01334-4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300016223
  • PF-2025-025 (Jiné číslo grantu/financování: Baszucki Family Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care Oral antipsychotics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit