Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area
30 juni 2026 uppdaterad av: Will Rutland, University of Alabama at Birmingham
Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area - A Four-Arm Pilot Study
It is the purpose of this pilot study to evaluate a high-fat/low-carbohydrate "ketogenic" diet-based intervention as an adjunctive strategy for impacting symptoms of bipolar disorder. The study is designed to evaluate this impact in the rural southern catchment area around Montgomery, Alabama.
While existing access and cost barriers can prevent effective treatment of bipolar disorder in the rural south, using food as medicine represents a possible alternative/adjunctive to traditional high-cost/low-access medications. Specifically, this study will evaluate the impact of combining a ketogenic diet with existing treatment options, under the conditions of the rural catchment area, to determine the impact and efficacy of this intervention at patient and systems levels.
If effective, the interventions examined in this pilot study may increase the efficacy, availability and access to care experienced by individuals living with bipolarity in the rural Deep South.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Will Rutland, MD
- Telefonnummer: 334-747-7550
- E-post: wrutland@uab.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116-2496
- Baptist Medical Center South
-
Kontakt:
- Will Rutland, MD
- Telefonnummer: 3347477550
- E-post: wrutland@uab.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age >18
- Verified Bipolar Diagnosis per NETSCID
Exclusion Criteria:
- Acute psychiatric instability (manic episode, active suicidality requiring hospitalization)
- Anorexia
- Pregnancy
- Severe renal insufficiency
- Hepatic insufficiency
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral bipolar medication only
Participants in this arm will receive oral medication treatment as usual for bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
|
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
|
|
Aktiv komparator: Long-acting injectable medication only
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication as treatment for bipolar disorder.
This medication may include aripiprazole monohydrate.
|
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
|
|
Experimentell: Oral medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive oral medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet.
Oral medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
|
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder.
These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
|
|
Experimentell: Long-acting injectable medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
|
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder.
The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact on Symptom Severity as measured by Young Mania Ratings Scale
Tidsram: T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks
|
The Young Mania Rating Scale (YMRS) is a clinical assessment tool specifically designed to evaluate manic symptoms and their severity. The YMRS comprises 11 items. Each item is rated on a scale that varies in range, typically from 0 to 4 or 0 to 8, allowing for a nuanced measurement of symptoms. The total score can range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms. |
T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Will Rutland, MD, UAB Heersink School of Medicine - Montgomery Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kishi T, Ikuta T, Matsuda Y, Sakuma K, Okuya M, Nomura I, Hatano M, Iwata N. Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Mol Psychiatry. 2022 Feb;27(2):1136-1144. doi: 10.1038/s41380-021-01334-4. Epub 2021 Oct 12.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
- Yildiz A, Siafis S, Mavridis D, Vieta E, Leucht S. Comparative efficacy and tolerability of pharmacological interventions for acute bipolar depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. Lancet Psychiatry. 2023 Sep;10(9):693-705. doi: 10.1016/S2215-0366(23)00199-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Första postat (Faktisk)
6 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300016223
- PF-2025-025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Baszucki Family Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .