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Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area

1 maggio 2026 aggiornato da: Will Rutland, University of Alabama at Birmingham

Evaluating the Impact of Ketogenic Therapy on Symptom Severity and Metabolic Side Effect Profile Among Individuals Living With Bipolar Disorder in A Rural Southern Catchment Area - A Four-Arm Pilot Study

It is the purpose of this pilot study to evaluate a high-fat/low-carbohydrate "ketogenic" diet-based intervention as an adjunctive strategy for impacting symptoms of bipolar disorder. The study is designed to evaluate this impact in the rural southern catchment area around Montgomery, Alabama.

While existing access and cost barriers can prevent effective treatment of bipolar disorder in the rural south, using food as medicine represents a possible alternative/adjunctive to traditional high-cost/low-access medications. Specifically, this study will evaluate the impact of combining a ketogenic diet with existing treatment options, under the conditions of the rural catchment area, to determine the impact and efficacy of this intervention at patient and systems levels.

If effective, the interventions examined in this pilot study may increase the efficacy, availability and access to care experienced by individuals living with bipolarity in the rural Deep South.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Will Rutland, MD
  • Numero di telefono: 334-747-7550
  • Email: wrutland@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116-2496
        • Baptist Medical Center South
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >18
  • Verified Bipolar Diagnosis per NETSCID

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric instability (manic episode, active suicidality requiring hospitalization)
  • Anorexia
  • Pregnancy
  • Severe renal insufficiency
  • Hepatic insufficiency

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oral bipolar medication only
Participants in this arm will receive oral medication treatment as usual for bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Altro: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Comparatore attivo: Long-acting injectable medication only
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication as treatment for bipolar disorder. This medication may include aripiprazole monohydrate.
Altro: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Sperimentale: Oral medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive oral medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. Oral medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Altro: Standard of Care Oral antipsychotics
Oral mood stabilizing antipsychotics for the treatment of bipolar disorder. These medications may include second generation antipsychotic mood stabilizing medications aripiprazole, risperidone, quetiapine, and olanzapine.
Integratore alimentare: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.
Sperimentale: Long-acting injectable medication + ketogenic diet
Participants in this arm will receive long-acting injectable medication for bipolar disorder, plus foodstuffs necessary to support ketogenic diet. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Altro: Standard of care long acting injectable medication for bipolar disorder
Long-acting injectable antipsychotic mood stabilizing medication for bipolar disorder. The medication used may include aripiprazole monohydrate.
Integratore alimentare: Ketogenic foodstuffs
Weekly food box, selected from rotating menu of three options, as designed by study dietician to include ketogenic foodstuffs.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact on Symptom Severity as measured by Young Mania Ratings Scale
Lasso di tempo: T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

The Young Mania Rating Scale (YMRS) is a clinical assessment tool specifically designed to evaluate manic symptoms and their severity.

The YMRS comprises 11 items. Each item is rated on a scale that varies in range, typically from 0 to 4 or 0 to 8, allowing for a nuanced measurement of symptoms. The total score can range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe manic symptoms.
T0 (time of intake); T0+1 week; T0+2 weeks; T0+3 weeks; T0+4 weeks; T0+6 weeks; T0+8 weeks; T0+10 weeks; T0+12 weeks; T0+16 weeks; T0+20 weeks; T0+24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Baszucki Family Foundation
Baptist Health System Montgomery

Investigatori

  • Investigatore principale: Will Rutland, MD, UAB Heersink School of Medicine - Montgomery Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Yildiz, A., Siafis, S., Mavridis, D., Vieta, E., & Leucht, S. (2023). Comparative efficacy and tolerability of pharmacological interventions for acute bipolar depression in adults: a systematic review and network meta-analysis. The lancet. Psychiatry, 10(9), 693-705. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(23)00199-2
  • Sethi, S., Wakeham, D., Ketter, T., Hooshmand, F., Bjornstad, J., Richards, B., Westman, E., Krauss, R. M., & Saslow, L. (2024). Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry research, 335, 115866. https://doi.org/10.1016/j.psychres.2024.115866
  • Kishi, T., Ikuta, T., Matsuda, Y., Sakuma, K., Okuya, M., Nomura, I., Hatano, M., & Iwata, N. (2022). Pharmacological treatment for bipolar mania: a systematic review and network meta-analysis of double-blind randomized controlled trials. Molecular psychiatry, 27(2), 1136-1144. https://doi.org/10.1038/s41380-021-01334-4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300016223
  • PF-2025-025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Baszucki Family Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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