Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children
20 mai 2026 mis à jour par: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition
A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499).
This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
- Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Household Inclusion Criteria:
- Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
- Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
- Families accustomed to consuming maize;
- Interest to participate in an informative session;
- Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
- Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.
Household exclusion Criteria:
- Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
- Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
- Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
- Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
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Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
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Comparateur actif: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
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Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Délai: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
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Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Iron Status
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Systemic Inflammation
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Gut Microbiota
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Fecal Calprotectin
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Fecal Fatty Acid Profiles
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Nutritional Biomarkers
Délai: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
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Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Tako, PhD, Cornell University
- Chercheur principal: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Première publication (Réel)
13 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2108010502
- CIE-REV 115-2022 (Autre identifiant: INCAP Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Délai de partage IPD
Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Critères d'accès au partage IPD
Data will be available upon request to the corresponding author (Prof.
Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .