Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children

20. maj 2026 opdateret af: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition

A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499). This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Household Inclusion Criteria:

  • Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
  • Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
  • Families accustomed to consuming maize;
  • Interest to participate in an informative session;
  • Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
  • Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.

Household exclusion Criteria:

  • Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
  • Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
  • Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
  • Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
Andet: F3 Biofortified Maize
Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
Aktiv komparator: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
Andet: Conventional Maize
Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Tidsramme: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iron Status
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Systemic Inflammation
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Gut Microbiota
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Calprotectin
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Fatty Acid Profiles
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Nutritional Biomarkers
Tidsramme: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Nutrition of Central America and Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elad Tako, PhD, Cornell University
  • Ledende efterforsker: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2108010502
  • CIE-REV 115-2022 (Anden identifikator: INCAP Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

IPD-delingstidsramme

Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be available upon request to the corresponding author (Prof. Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zink mangel

Kliniske forsøg med F3 Biofortified Maize

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner