Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children

20 maggio 2026 aggiornato da: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition

A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499). This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Household Inclusion Criteria:

  • Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
  • Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
  • Families accustomed to consuming maize;
  • Interest to participate in an informative session;
  • Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
  • Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.

Household exclusion Criteria:

  • Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
  • Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
  • Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
  • Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
Altro: F3 Biofortified Maize
Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
Comparatore attivo: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
Altro: Conventional Maize
Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Lasso di tempo: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iron Status
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Systemic Inflammation
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Gut Microbiota
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Calprotectin
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Fatty Acid Profiles
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Nutritional Biomarkers
Lasso di tempo: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Nutrition of Central America and Panama

Investigatori

  • Investigatore principale: Elad Tako, PhD, Cornell University
  • Investigatore principale: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2108010502
  • CIE-REV 115-2022 (Altro identificatore: INCAP Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Periodo di condivisione IPD

Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Data will be available upon request to the corresponding author (Prof. Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F3 Biofortified Maize

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi