Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children

20 мая 2026 г. обновлено: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition

A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499). This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 01011
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama (INCAP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Household Inclusion Criteria:

  • Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
  • Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
  • Families accustomed to consuming maize;
  • Interest to participate in an informative session;
  • Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
  • Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.

Household exclusion Criteria:

  • Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
  • Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
  • Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
  • Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
Другой: F3 Biofortified Maize
Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
Активный компаратор: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I). Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
Другой: Conventional Maize
Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Временное ограничение: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Iron Status
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Systemic Inflammation
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Gut Microbiota
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Calprotectin
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Fecal Fatty Acid Profiles
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Nutritional Biomarkers
Временное ограничение: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Nutrition of Central America and Panama

Следователи

  • Главный следователь: Elad Tako, PhD, Cornell University
  • Главный следователь: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2108010502
  • CIE-REV 115-2022 (Другой идентификатор: INCAP Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.

Сроки обмена IPD

Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Data will be available upon request to the corresponding author (Prof. Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F3 Biofortified Maize

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться