Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children
2026. május 20. frissítette: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition
A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499).
This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
- Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Household Inclusion Criteria:
- Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
- Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
- Families accustomed to consuming maize;
- Interest to participate in an informative session;
- Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
- Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.
Household exclusion Criteria:
- Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
- Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
- Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
- Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
|
Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
|
Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Időkeret: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
|
Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Iron Status
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Systemic Inflammation
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Gut Microbiota
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Fecal Calprotectin
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Fecal Fatty Acid Profiles
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Nutritional Biomarkers
Időkeret: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elad Tako, PhD, Cornell University
- Kutatásvezető: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2108010502
- CIE-REV 115-2022 (Egyéb azonosító: INCAP Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
IPD megosztási időkeret
Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Data will be available upon request to the corresponding author (Prof.
Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .