Multi-Omic Profiling of a Zinc-Biofortified Maize Intervention in Guatemalan Mothers and Children
20 maj 2026 uppdaterad av: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Crop-Derived Bioactive Compounds for Improved Gut Health and Nutrition
A trial evaluating the systemic and ecological impact of zinc-biofortified maize consumption on cellular zinc status, inflammatory biomarkers, and gut microbiota composition in a cohort of Guatemalan mothers and children.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a pilot study conducted among a subset of participants in a larger food aid intervention program using biofortified maize (N=499).
This analysis focuses on a highly compliant cohort of 30 households (N=60 individuals) providing high-fidelity multi-omic data.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
- Institute of Nutrition of Central America And Panama (INCAP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Household Inclusion Criteria:
- Reside in the target area (Chiquimula Department, Guatemala);
- Participating in the World Vision (WV) nutrition program;
- Families accustomed to consuming maize;
- Interest to participate in an informative session;
- Presence of at least one woman of reproductive age (18-49 years) and one index child (12-59 months);
- Access to a mobile phone; (7) No concurrent participation in other nutrition or food aid programs.
Household exclusion Criteria:
- Women with problems understanding the study informed consent and the study survey;
- Women with any acute or chronic disease that affected dietary intake or nutritional status;
- Children with acute malnutrition 4.Children with any acute or chronic disease that affected dietary consumption or nutritional status;
- Households that failed to adhere to the study protocol during the previous intervention period (e.g., sold the study maize or diverted it for animal feed).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F3 Biofortified Maize
16 households (mothers and children) received zinc-biofortified maize seed (F3) for planting and maize consumption as part of their daily diet (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery to zinc-biofortified maize grain for consumption (Phase II).
|
Daily consumption of zinc-biofortified maize (F3) for up to 10 months.
|
|
Aktiv komparator: Conventional Maize (Control)
14 households (mothers and children) planted regular maize (Phase I).
Due to implementation challenges (harvest failure due to drougth), the intervention was changed to delivery of regular maize grain for consumption (Phase II).
|
Daily consumption of conventional maize for the duration of the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellular Zinc Status (LA:DGLA Ratio)
Tidsram: Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Physiological zinc status measured via red blood cell (RBC) long-chain fatty acid analysis, specifically the linoleic acid to dihomo-gamma-linolenic acid (LA:DGLA) ratio
|
Up to 10 months (Sept 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iron Status
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Hemoglobin and Serum Ferritin levels (adjusted and unadjusted for inflammation)
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Systemic Inflammation
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Measured via high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Gut Microbiota
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Characterization of fecal microbiota using 16S rRNA sequencing
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Fecal Calprotectin
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Measurement of fecal calprotectin as a marker of intestinal inflammation.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Fecal Fatty Acid Profiles
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Quantification of short-chain fatty acids (SCFA) and branched-chain fatty acids (BCFA) in stool samples.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
|
Nutritional Biomarkers
Tidsram: Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Serum Vitamin B12 and Serum Albumin levels.
|
Up to 10 months (September 2022 (baseline) thru August 2023 (final assessment))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elad Tako, PhD, Cornell University
- Huvudutredare: Manolo Mazariegos, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Första postat (Faktisk)
13 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2108010502
- CIE-REV 115-2022 (Annan identifierare: INCAP Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (including microbiome sequencing metadata and nutritional biomarkers) will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Tidsram för IPD-delning
Beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data will be available upon request to the corresponding author (Prof.
Elad Tako) to ensure the proposed use is consistent with the original informed consent and ethical approvals.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .