Clinical Evaluation of a Novel Trifocal IOL
7 juillet 2026 mis à jour par: Alcon Research
The purpose of this study is to understand the visual outcomes of the investigational intraocular lens (IOL) Model LPYWT0 when compared to the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
In this study, subjects with cataracts in both eyes will undergo cataract surgery and be implanted with trifocal IOLs. One eye will receive the investigational IOL Model LPYWT0 IOL, and the other eye will receive the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0. The second eye surgery will occur 7-14 days after the first. Subjects will attend 9 planned study visits to include for an individual duration of participation of approximately 7 months.
This study is planned to be conducted in India and the Philippines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alcon Call Center
- Numéro de téléphone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinf@alcon.com
Lieux d'étude
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Bangalore, Inde, 560010
- Narayana Nethralaya
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600018
- Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited
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Makati City, Philippines, 1200
- Asian Eye Institute
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Manila
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Makati City, Manila, Philippines, 1209
- Peregrine Eye Laser and Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Key Inclusion Criteria:
- The calculated power needed for the artificial lens (IOL) must be between +15.0 and +25.0 D in each eye, designed to bring subject vision as close to "0.0" (neutral) as possible, meaning they will not be strongly nearsighted or farsighted after surgery.
- Subjects must have low levels of astigmatism (misshapen cornea) in the eyes (less than 1.00 D).
- In the doctor's opinion, the subjects have the potential to achieve good vision (0.2 logMAR, which is roughly 20/32 Snellen or better) in each eye after the surgery, when wearing the best possible spectacles or contact lenses.
- Other protocol-specified inclusion criteria may apply.
Key Exclusion Criteria:
- Clinically significant corneal diseases which may, according to the investigator's medical opinion, adversely affect visual outcomes.
- Any ocular or systemic health condition or medical issue that, in the investigator's medical opinion, could make the study results unreliable, prevent the person from finishing the study, or increase their safety risk.
- People who want to have one eye set for distance vision and the other for near vision.
- The doctor expects significant blurry vision (astigmatism) after the procedure.
- Other protocol-specified exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LPYWT0 / PXYWT0
Investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 in the second eye, as randomized.
The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
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Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Autres noms:
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Autre: PXYWT0 / LPYWT0
Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the second eye, as randomized.
The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
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Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mean Monocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Délai: Month 6 postoperative
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Visual Acuity will be assessed using letter charts under well-lit (photopic) conditions with correction in place at a distance of 4 meters from the subject.
BCDVA will be recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR) where 0.0 logMAR is equivalent to 20/20 Snellen, or normal distance eyesight, and negative logMAR values represent better-than-normal distance eyesight.
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Month 6 postoperative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Première publication (Réel)
14 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILW559-C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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