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Clinical Evaluation of a Novel Trifocal IOL

14 maggio 2026 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study is to understand the visual outcomes of the investigational intraocular lens (IOL) Model LPYWT0 when compared to the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, subjects with cataracts in both eyes will undergo cataract surgery and be implanted with trifocal IOLs. One eye will receive the investigational IOL Model LPYWT0 IOL, and the other eye will receive the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0. The second eye surgery will occur 7-14 days after the first. Subjects will attend 9 planned study visits to include for an individual duration of participation of approximately 7 months.

This study is planned to be conducted in India, The Philippines, Australia, and New Zealand.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filippine, 1209
        • Peregrine Eye Laser and Institute
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • The calculated power needed for the artificial lens (IOL) must be between +15.0 and +25.0 D in each eye, designed to bring subject vision as close to "0.0" (neutral) as possible, meaning they will not be strongly nearsighted or farsighted after surgery.
  • Subjects must have low levels of astigmatism (misshapen cornea) in the eyes (less than 1.00 D).
  • In the doctor's opinion, the subjects have the potential to achieve good vision (0.2 logMAR, which is roughly 20/32 Snellen or better) in each eye after the surgery, when wearing the best possible spectacles or contact lenses.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant corneal diseases which may, according to the investigator's medical opinion, adversely affect visual outcomes.
  • Any ocular or systemic health condition or medical issue that, in the investigator's medical opinion, could make the study results unreliable, prevent the person from finishing the study, or increase their safety risk.
  • People who want to have one eye set for distance vision and the other for near vision.
  • The doctor expects significant blurry vision (astigmatism) after the procedure.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: LPYWT0 / PXYWT0
Investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Procedura: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Dispositivo: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Dispositivo: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Altri nomi:
  • Clareon® PanOptix® Pro
Altro: PXYWT0 / LPYWT0
Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Procedura: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Dispositivo: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Dispositivo: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Altri nomi:
  • Clareon® PanOptix® Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Monocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Lasso di tempo: Month 6 postoperative
Visual Acuity will be assessed using letter charts under well-lit (photopic) conditions with correction in place at a distance of 4 meters from the subject. BCDVA will be recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR) where 0.0 logMAR is equivalent to 20/20 Snellen, or normal distance eyesight, and negative logMAR values represent better-than-normal distance eyesight.
Month 6 postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILW559-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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