Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Evaluation of a Novel Trifocal IOL

7. juli 2026 oppdatert av: Alcon Research
The purpose of this study is to understand the visual outcomes of the investigational intraocular lens (IOL) Model LPYWT0 when compared to the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study, subjects with cataracts in both eyes will undergo cataract surgery and be implanted with trifocal IOLs. One eye will receive the investigational IOL Model LPYWT0 IOL, and the other eye will receive the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0. The second eye surgery will occur 7-14 days after the first. Subjects will attend 9 planned study visits to include for an individual duration of participation of approximately 7 months.

This study is planned to be conducted in India and the Philippines.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filippinene, 1209
        • Peregrine Eye Laser and Institute
  • India
      • Bangalore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • The calculated power needed for the artificial lens (IOL) must be between +15.0 and +25.0 D in each eye, designed to bring subject vision as close to "0.0" (neutral) as possible, meaning they will not be strongly nearsighted or farsighted after surgery.
  • Subjects must have low levels of astigmatism (misshapen cornea) in the eyes (less than 1.00 D).
  • In the doctor's opinion, the subjects have the potential to achieve good vision (0.2 logMAR, which is roughly 20/32 Snellen or better) in each eye after the surgery, when wearing the best possible spectacles or contact lenses.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant corneal diseases which may, according to the investigator's medical opinion, adversely affect visual outcomes.
  • Any ocular or systemic health condition or medical issue that, in the investigator's medical opinion, could make the study results unreliable, prevent the person from finishing the study, or increase their safety risk.
  • People who want to have one eye set for distance vision and the other for near vision.
  • The doctor expects significant blurry vision (astigmatism) after the procedure.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LPYWT0 / PXYWT0
Investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Fremgangsmåte: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Enhet: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Enhet: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Andre navn:
  • Clareon® PanOptix® Pro
Annen: PXYWT0 / LPYWT0
Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Fremgangsmåte: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Enhet: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Enhet: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Andre navn:
  • Clareon® PanOptix® Pro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Monocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: Month 6 postoperative
Visual Acuity will be assessed using letter charts under well-lit (photopic) conditions with correction in place at a distance of 4 meters from the subject. BCDVA will be recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR) where 0.0 logMAR is equivalent to 20/20 Snellen, or normal distance eyesight, and negative logMAR values represent better-than-normal distance eyesight.
Month 6 postoperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILW559-C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere