Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Evaluation of a Novel Trifocal IOL

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research
The purpose of this study is to understand the visual outcomes of the investigational intraocular lens (IOL) Model LPYWT0 when compared to the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this study, subjects with cataracts in both eyes will undergo cataract surgery and be implanted with trifocal IOLs. One eye will receive the investigational IOL Model LPYWT0 IOL, and the other eye will receive the commercially marketed Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0. The second eye surgery will occur 7-14 days after the first. Subjects will attend 9 planned study visits to include for an individual duration of participation of approximately 7 months.

This study is planned to be conducted in India, The Philippines, Australia, and New Zealand.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
    • Manila
      • Makati City, Manila, Filipiny, 1209
        • Peregrine Eye Laser and Institute
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600018
        • Dr. Agarwal's Eye Hospital Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • The calculated power needed for the artificial lens (IOL) must be between +15.0 and +25.0 D in each eye, designed to bring subject vision as close to "0.0" (neutral) as possible, meaning they will not be strongly nearsighted or farsighted after surgery.
  • Subjects must have low levels of astigmatism (misshapen cornea) in the eyes (less than 1.00 D).
  • In the doctor's opinion, the subjects have the potential to achieve good vision (0.2 logMAR, which is roughly 20/32 Snellen or better) in each eye after the surgery, when wearing the best possible spectacles or contact lenses.
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant corneal diseases which may, according to the investigator's medical opinion, adversely affect visual outcomes.
  • Any ocular or systemic health condition or medical issue that, in the investigator's medical opinion, could make the study results unreliable, prevent the person from finishing the study, or increase their safety risk.
  • People who want to have one eye set for distance vision and the other for near vision.
  • The doctor expects significant blurry vision (astigmatism) after the procedure.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LPYWT0 / PXYWT0
Investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Procedura: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Urządzenie: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Urządzenie: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Inne nazwy:
  • Clareon® PanOptix® Pro
Inny: PXYWT0 / LPYWT0
Clareon PanOptix Pro IOL Model PXYWT0 implanted in the first operative eye during cataract surgery with investigational IOL Model LPYWT0 implanted in the second eye, as randomized. The second eye will be implanted 7-14 days after the first.
Procedura: Cataract Surgery
Removal of the cataractous lens by phacoemulsification followed by implantation of the IOL
Urządzenie: LPYWT0
Investigational blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Urządzenie: PXYWT0
Commercially available blue light filtering trifocal IOL implanted in the capsular bag of the eye during cataract surgery intended to remain in the eye for the lifetime of the subject.
Inne nazwy:
  • Clareon® PanOptix® Pro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Monocular Photopic Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Ramy czasowe: Month 6 postoperative
Visual Acuity will be assessed using letter charts under well-lit (photopic) conditions with correction in place at a distance of 4 meters from the subject. BCDVA will be recorded in logarithm minimum angle of resolution (logMAR) where 0.0 logMAR is equivalent to 20/20 Snellen, or normal distance eyesight, and negative logMAR values represent better-than-normal distance eyesight.
Month 6 postoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILW559-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Cataract Surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj