Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer
A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingsi Mei
- Numéro de téléphone: +8618825050526
- E-mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jingsi Mei
- Numéro de téléphone: +862081332066
- E-mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.
All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 years or older.
Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.
Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.
Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.
The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.
Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.
Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.
Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Bilateral breast cancer.
Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.
Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.
Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.
Pregnant or lactating women.
Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.
Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Délai: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
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Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
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At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
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Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Délai: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
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Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
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At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-752-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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