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Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer

A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

This study aims to evaluate whether longitudinal multimodal ultrasound can accurately predict axillary pathological response in breast cancer patients who receive neoadjuvant chemotherapy. In this study, patients with biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes will have a metallic clip placed in the positive node before chemotherapy. During and after treatment, the clipped lymph node will be monitored by ultrasound, including gray-scale imaging, shear wave elastography, and contrast-enhanced ultrasound. The changes in the morphological and functional features of the clipped node will be analyzed to establish a predictive model for axillary pathological complete response. The results are expected to help identify patients who may safely avoid unnecessary axillary lymph node dissection and improve individualized surgical decision-making.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.

All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.

Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.

Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.

Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.

The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.

Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.

Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.

Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral breast cancer.

Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.

Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.

Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.

Pregnant or lactating women.

Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.

Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Zeitfenster: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Zeitfenster: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2025-752-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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