- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07596472
Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer
A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jingsi Mei
- Telefonnummer: +8618825050526
- E-Mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jingsi Mei
- Telefonnummer: +862081332066
- E-Mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.
All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 years or older.
Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.
Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.
Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.
The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.
Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.
Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.
Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Bilateral breast cancer.
Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.
Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.
Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.
Pregnant or lactating women.
Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.
Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Zeitfenster: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
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Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
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At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
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Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Zeitfenster: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
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Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
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At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2025-752-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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