Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer

13. maj 2026 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

This study aims to evaluate whether longitudinal multimodal ultrasound can accurately predict axillary pathological response in breast cancer patients who receive neoadjuvant chemotherapy. In this study, patients with biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes will have a metallic clip placed in the positive node before chemotherapy. During and after treatment, the clipped lymph node will be monitored by ultrasound, including gray-scale imaging, shear wave elastography, and contrast-enhanced ultrasound. The changes in the morphological and functional features of the clipped node will be analyzed to establish a predictive model for axillary pathological complete response. The results are expected to help identify patients who may safely avoid unnecessary axillary lymph node dissection and improve individualized surgical decision-making.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.

All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.

Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.

Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.

Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.

The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.

Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.

Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.

Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral breast cancer.

Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.

Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.

Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.

Pregnant or lactating women.

Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.

Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Tidsramme: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Tidsramme: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-752-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner