Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer
A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingsi Mei
- Numer telefonu: +8618825050526
- E-mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jingsi Mei
- Numer telefonu: +862081332066
- E-mail: meijs@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.
All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.
Opis
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 years or older.
Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.
Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.
Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.
The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.
Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.
Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.
Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.
Exclusion Criteria:
- Bilateral breast cancer.
Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.
Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.
Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.
Pregnant or lactating women.
Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.
Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Ramy czasowe: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
|
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
|
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
|
|
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Ramy czasowe: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
|
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
|
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2025-752-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .