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Ultrasound Monitoring of Clipped Lymph Nodes to Predict Axillary Response After Chemotherapy in Breast Cancer

13 maggio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Prospective Diagnostic Clinical Study Based on Longitudinal Multimodal Ultrasound Evaluation of Clipped Lymph Nodes to Assess Axillary Pathological Response After Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Cancer

This study aims to evaluate whether longitudinal multimodal ultrasound can accurately predict axillary pathological response in breast cancer patients who receive neoadjuvant chemotherapy. In this study, patients with biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes will have a metallic clip placed in the positive node before chemotherapy. During and after treatment, the clipped lymph node will be monitored by ultrasound, including gray-scale imaging, shear wave elastography, and contrast-enhanced ultrasound. The changes in the morphological and functional features of the clipped node will be analyzed to establish a predictive model for axillary pathological complete response. The results are expected to help identify patients who may safely avoid unnecessary axillary lymph node dissection and improve individualized surgical decision-making.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with histologically confirmed invasive breast cancer and biopsy-proven metastatic axillary lymph nodes who will receive standard neoadjuvant chemotherapy.

All enrolled patients will have a metallic clip placed in the biopsied positive lymph node before treatment, undergo longitudinal multimodal ultrasound examinations during and after NAC, and finally receive surgery with postoperative pathological evaluation of axillary lymph nodes.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 years or older.

Clinical stage of breast cancer: T1-T4, N1-N3, M0.

Axillary lymph node metastasis confirmed by fine-needle aspiration (FNA) or core-needle biopsy.

Indicated for and planned to receive standard neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen.

The biopsy-proven metastatic lymph node is clearly visible on ultrasound and suitable for clip placement.

Completion of NAC followed by breast surgery and axillary lymph node dissection, with complete pathological results available.

Underwent multimodal ultrasound monitoring during NAC, including conventional ultrasound, elastography, and contrast-enhanced ultrasound.

Signed informed consent and willingness to complete all scheduled follow-ups.

Exclusion Criteria:

  • Bilateral breast cancer.

Patients who are not suitable for neoadjuvant chemotherapy or plan to receive endocrine or targeted therapy only.

Prior breast or axillary surgery, chemotherapy, or other treatments that may affect the current therapeutic assessment.

Presence of distant metastasis or extensive axillary invasion making clip placement or evaluation difficult.

Pregnant or lactating women.

Poor image quality on ultrasound or other imaging modalities.

Inability to provide informed consent due to psychological, family, or social factors

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Breast cancer patients with clipped axillary lymph nodes receiving NAC and ultrasound follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Lasso di tempo: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery)
Diagnostic performance of predictive model for axillary pathological complete response (ax-pCR)
Lasso di tempo: At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).
Area under the ROC curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the multimodal ultrasound-based predictive model for ax-pCR.
At the time of postoperative pathological assessment (usually within 1 week after surgery).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-752-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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