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A Study to Investigate Health Related Quality of Life With a Pharmacist Intervention Compared to Treatment as Usual in Participants With Severe Mental Illness and Substance Use Disorder Receiving Treatment From FACT Teams. (pharmaFACT)

13 mai 2026 mis à jour par: Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF

Optimizing Pharmacotherapy in Severe Mental Illness and Substance Use Disorder; Integrating a Clinical Pharmacist Into FACT Teams

The study aims to evaluate the impact of integrating a clinical pharmacist into Flexible Assertive Community (FACT) teams on health-related quality of life and pharmacotherapy for individuals with severe mental illness and substance use disorders. This is a pragmatic effectiveness study using a stepped wedge cluster randomized trial design. Four FACT teams from FACT Innlandet will serve as clusters, transitioning from standard care (control) to intervention in a randomized sequence. The intervention involves integrating a clinical pharmacist into the interdisciplinary FACT teams. Participants will be adults (over 18 years old), receiving treatment from participating FACT teams, diagnosed with severe mental illness or substance use disorder and prescribed at least one psychotropic medication. Exclusion criteria include inability to provide informed consent, planned discharge within the first three months of period 1, or inability to communicate in Norwegian or English. The control group receives standard care provided by FACT teams. The intervention group will have a clinical pharmacist integrated into the FACT team performing medication reconciliation, comprehensive medication reviews, patient counselling, and interdisciplinary discussions to resolve medication-related problems. A sample size of 160 patients is estimated based on an effect size of 0.25, 80% power and alpha=0.05. The primary endpoint is change in patient-reported health related quality of life, measured using the EuroQoL-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) and Visual Analog Scale, EQ-VAS scores from baseline to the end of the intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years old
  • Included in and receiving treatment from a participating FACT team
  • Diagnosed with severe mental illness and/or substance use disorder
  • Prescribed one or more psychotropic medication
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients not being competent or have the decision-making capacity to consent
  • Planned discharge from the team within the first three months of period 1
  • Patients not able to communicate in Norwegian or English

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Autre: Clinical Pharmacist Intervention
A clinical pharmacist will perform medication reconciliation, medication reviews and patient counselling.
Autres noms:
  • Medication optimization
Aucune intervention: Control phase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-reported health related quality of life
Délai: EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
Questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L and EQ-VAS. The results from the questionnaire EQ-5D-5L will be reported as a five digit health profile, an index value calculated using the Norwegian value set with a score between 0 and 1, where 0 is death and 1 is full health. The EQ-VAS (visual analogue scale) is reported on a scale between 0-100 where 0 is worst imaginable health and 100 is best imaginable health.
EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in patient reported psychiatric burden
Délai: The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
Questionnaire SCL-90-R. The results from the questionnaire will be reported as a mean Global Severity Index between 0-4, where 0 is no reported symptoms and above 2 is severe distress.
The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
Change in patient reported attitudes towards pharmacological treatment
Délai: The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
Questionnaire Beliefs about medicines - BMQ. Results from the questionnaire will be reported as mean +/- standard deviation for each subscale. Necessity-Concerns differential will be calculated, where a positive score indicates that perceived benefits outweigh conserns, a negative score indicates that concerns outweigh perceived benefits, and a score around zero indicates ambivalent beliefs.
The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sykehuset Innlandet HF

Collaborateurs

Hospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway
UiT The Arctic University of Norway

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jørgen Bramness, Professor, UiT The Arctic University of Norway
  • Chercheur principal: Anne Signe Landheim, Innlandet Hospital Trust Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Première publication (Réel)

19 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026_3597_

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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