A Study to Investigate Health Related Quality of Life With a Pharmacist Intervention Compared to Treatment as Usual in Participants With Severe Mental Illness and Substance Use Disorder Receiving Treatment From FACT Teams. (pharmaFACT)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF
Optimizing Pharmacotherapy in Severe Mental Illness and Substance Use Disorder; Integrating a Clinical Pharmacist Into FACT Teams
The study aims to evaluate the impact of integrating a clinical pharmacist into Flexible Assertive Community (FACT) teams on health-related quality of life and pharmacotherapy for individuals with severe mental illness and substance use disorders.
This is a pragmatic effectiveness study using a stepped wedge cluster randomized trial design.
Four FACT teams from FACT Innlandet will serve as clusters, transitioning from standard care (control) to intervention in a randomized sequence.
The intervention involves integrating a clinical pharmacist into the interdisciplinary FACT teams.
Participants will be adults (over 18 years old), receiving treatment from participating FACT teams, diagnosed with severe mental illness or substance use disorder and prescribed at least one psychotropic medication.
Exclusion criteria include inability to provide informed consent, planned discharge within the first three months of period 1, or inability to communicate in Norwegian or English.
The control group receives standard care provided by FACT teams.
The intervention group will have a clinical pharmacist integrated into the FACT team performing medication reconciliation, comprehensive medication reviews, patient counselling, and interdisciplinary discussions to resolve medication-related problems.
A sample size of 160 patients is estimated based on an effect size of 0.25, 80% power and alpha=0.05.
The primary endpoint is change in patient-reported health related quality of life, measured using the EuroQoL-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) and Visual Analog Scale, EQ-VAS scores from baseline to the end of the intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: LIv Marit Seljeflot
- Número de teléfono: +4799438311
- Correo electrónico: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Signe Landheim, Professor
- Correo electrónico: anne.signe.landheim@sykehuset-innlandet.no
Ubicaciones de estudio
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Innlandet, Noruega
- FACT
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Contacto:
- LIv Marit Seljeflot
- Número de teléfono: +4799438311
- Correo electrónico: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
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Investigador principal:
- Anne Signe Landheim, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- Included in and receiving treatment from a participating FACT team
- Diagnosed with severe mental illness and/or substance use disorder
- Prescribed one or more psychotropic medication
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being competent or have the decision-making capacity to consent
- Planned discharge from the team within the first three months of period 1
- Patients not able to communicate in Norwegian or English
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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A clinical pharmacist will perform medication reconciliation, medication reviews and patient counselling.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control phase
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient-reported health related quality of life
Periodo de tiempo: EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
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Questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L and EQ-VAS.
The results from the questionnaire EQ-5D-5L will be reported as a five digit health profile, an index value calculated using the Norwegian value set with a score between 0 and 1, where 0 is death and 1 is full health.
The EQ-VAS (visual analogue scale) is reported on a scale between 0-100 where 0 is worst imaginable health and 100 is best imaginable health.
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EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in patient reported psychiatric burden
Periodo de tiempo: The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
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Questionnaire SCL-90-R.
The results from the questionnaire will be reported as a mean Global Severity Index between 0-4, where 0 is no reported symptoms and above 2 is severe distress.
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The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
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Change in patient reported attitudes towards pharmacological treatment
Periodo de tiempo: The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
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Questionnaire Beliefs about medicines - BMQ. Results from the questionnaire will be reported as mean +/- standard deviation for each subscale.
Necessity-Concerns differential will be calculated, where a positive score indicates that perceived benefits outweigh conserns, a negative score indicates that concerns outweigh perceived benefits, and a score around zero indicates ambivalent beliefs.
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The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen Bramness, Professor, UiT The Arctic University of Norway
- Investigador principal: Anne Signe Landheim, Innlandet Hospital Trust Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026_3597_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .