A Study to Investigate Health Related Quality of Life With a Pharmacist Intervention Compared to Treatment as Usual in Participants With Severe Mental Illness and Substance Use Disorder Receiving Treatment From FACT Teams. (pharmaFACT)
13 мая 2026 г. обновлено: Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF
Optimizing Pharmacotherapy in Severe Mental Illness and Substance Use Disorder; Integrating a Clinical Pharmacist Into FACT Teams
The study aims to evaluate the impact of integrating a clinical pharmacist into Flexible Assertive Community (FACT) teams on health-related quality of life and pharmacotherapy for individuals with severe mental illness and substance use disorders.
This is a pragmatic effectiveness study using a stepped wedge cluster randomized trial design.
Four FACT teams from FACT Innlandet will serve as clusters, transitioning from standard care (control) to intervention in a randomized sequence.
The intervention involves integrating a clinical pharmacist into the interdisciplinary FACT teams.
Participants will be adults (over 18 years old), receiving treatment from participating FACT teams, diagnosed with severe mental illness or substance use disorder and prescribed at least one psychotropic medication.
Exclusion criteria include inability to provide informed consent, planned discharge within the first three months of period 1, or inability to communicate in Norwegian or English.
The control group receives standard care provided by FACT teams.
The intervention group will have a clinical pharmacist integrated into the FACT team performing medication reconciliation, comprehensive medication reviews, patient counselling, and interdisciplinary discussions to resolve medication-related problems.
A sample size of 160 patients is estimated based on an effect size of 0.25, 80% power and alpha=0.05.
The primary endpoint is change in patient-reported health related quality of life, measured using the EuroQoL-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) and Visual Analog Scale, EQ-VAS scores from baseline to the end of the intervention.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LIv Marit Seljeflot
- Номер телефона: +4799438311
- Электронная почта: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne Signe Landheim, Professor
- Электронная почта: anne.signe.landheim@sykehuset-innlandet.no
Места учебы
-
-
-
Innlandet, Норвегия
- FACT
-
Контакт:
- LIv Marit Seljeflot
- Номер телефона: +4799438311
- Электронная почта: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
-
Главный следователь:
- Anne Signe Landheim, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- Included in and receiving treatment from a participating FACT team
- Diagnosed with severe mental illness and/or substance use disorder
- Prescribed one or more psychotropic medication
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being competent or have the decision-making capacity to consent
- Planned discharge from the team within the first three months of period 1
- Patients not able to communicate in Norwegian or English
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
A clinical pharmacist will perform medication reconciliation, medication reviews and patient counselling.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Control phase
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient-reported health related quality of life
Временное ограничение: EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
|
Questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L and EQ-VAS.
The results from the questionnaire EQ-5D-5L will be reported as a five digit health profile, an index value calculated using the Norwegian value set with a score between 0 and 1, where 0 is death and 1 is full health.
The EQ-VAS (visual analogue scale) is reported on a scale between 0-100 where 0 is worst imaginable health and 100 is best imaginable health.
|
EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in patient reported psychiatric burden
Временное ограничение: The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Questionnaire SCL-90-R.
The results from the questionnaire will be reported as a mean Global Severity Index between 0-4, where 0 is no reported symptoms and above 2 is severe distress.
|
The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
|
Change in patient reported attitudes towards pharmacological treatment
Временное ограничение: The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Questionnaire Beliefs about medicines - BMQ. Results from the questionnaire will be reported as mean +/- standard deviation for each subscale.
Necessity-Concerns differential will be calculated, where a positive score indicates that perceived benefits outweigh conserns, a negative score indicates that concerns outweigh perceived benefits, and a score around zero indicates ambivalent beliefs.
|
The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen Bramness, Professor, UiT The Arctic University of Norway
- Главный следователь: Anne Signe Landheim, Innlandet Hospital Trust Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026_3597_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .