A Study to Investigate Health Related Quality of Life With a Pharmacist Intervention Compared to Treatment as Usual in Participants With Severe Mental Illness and Substance Use Disorder Receiving Treatment From FACT Teams. (pharmaFACT)
2026. május 13. frissítette: Anne Landheim, Sykehuset Innlandet HF
Optimizing Pharmacotherapy in Severe Mental Illness and Substance Use Disorder; Integrating a Clinical Pharmacist Into FACT Teams
The study aims to evaluate the impact of integrating a clinical pharmacist into Flexible Assertive Community (FACT) teams on health-related quality of life and pharmacotherapy for individuals with severe mental illness and substance use disorders.
This is a pragmatic effectiveness study using a stepped wedge cluster randomized trial design.
Four FACT teams from FACT Innlandet will serve as clusters, transitioning from standard care (control) to intervention in a randomized sequence.
The intervention involves integrating a clinical pharmacist into the interdisciplinary FACT teams.
Participants will be adults (over 18 years old), receiving treatment from participating FACT teams, diagnosed with severe mental illness or substance use disorder and prescribed at least one psychotropic medication.
Exclusion criteria include inability to provide informed consent, planned discharge within the first three months of period 1, or inability to communicate in Norwegian or English.
The control group receives standard care provided by FACT teams.
The intervention group will have a clinical pharmacist integrated into the FACT team performing medication reconciliation, comprehensive medication reviews, patient counselling, and interdisciplinary discussions to resolve medication-related problems.
A sample size of 160 patients is estimated based on an effect size of 0.25, 80% power and alpha=0.05.
The primary endpoint is change in patient-reported health related quality of life, measured using the EuroQoL-5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) and Visual Analog Scale, EQ-VAS scores from baseline to the end of the intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: LIv Marit Seljeflot
- Telefonszám: +4799438311
- E-mail: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne Signe Landheim, Professor
- E-mail: anne.signe.landheim@sykehuset-innlandet.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innlandet, Norvégia
- FACT
-
Kapcsolatba lépni:
- LIv Marit Seljeflot
- Telefonszám: +4799438311
- E-mail: liv.marit.seljeflot@sykehuset-innlandet.no
-
Kutatásvezető:
- Anne Signe Landheim, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age over 18 years old
- Included in and receiving treatment from a participating FACT team
- Diagnosed with severe mental illness and/or substance use disorder
- Prescribed one or more psychotropic medication
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients not being competent or have the decision-making capacity to consent
- Planned discharge from the team within the first three months of period 1
- Patients not able to communicate in Norwegian or English
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
|
A clinical pharmacist will perform medication reconciliation, medication reviews and patient counselling.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Control phase
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient-reported health related quality of life
Időkeret: EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
|
Questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L and EQ-VAS.
The results from the questionnaire EQ-5D-5L will be reported as a five digit health profile, an index value calculated using the Norwegian value set with a score between 0 and 1, where 0 is death and 1 is full health.
The EQ-VAS (visual analogue scale) is reported on a scale between 0-100 where 0 is worst imaginable health and 100 is best imaginable health.
|
EQ-5D-5L and EQ VAS will be assessed in period 1 (baseline (time 0-4 months), period 2 (4-8 months), period 3 (8-12 months), period 4 (12-16 months, period 5 (16-20 months) and period 6 (20-24 months).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in patient reported psychiatric burden
Időkeret: The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Questionnaire SCL-90-R.
The results from the questionnaire will be reported as a mean Global Severity Index between 0-4, where 0 is no reported symptoms and above 2 is severe distress.
|
The SCL-90-R will be assessed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
|
Change in patient reported attitudes towards pharmacological treatment
Időkeret: The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Questionnaire Beliefs about medicines - BMQ. Results from the questionnaire will be reported as mean +/- standard deviation for each subscale.
Necessity-Concerns differential will be calculated, where a positive score indicates that perceived benefits outweigh conserns, a negative score indicates that concerns outweigh perceived benefits, and a score around zero indicates ambivalent beliefs.
|
The BMQ will be assesed at control conditions and after completion of the pharmacist intervention per patient, estimated median of 2 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørgen Bramness, Professor, UiT The Arctic University of Norway
- Kutatásvezető: Anne Signe Landheim, Innlandet Hospital Trust Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026_3597_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .