Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

15 mai 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dingzhi Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
  3. Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
  4. Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
  5. At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
  6. ECOG physical score 0-1 points ;
  7. Expected survival time ≥ 12 weeks ;
  8. Have adequate bone marrow and organ function
  9. Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
  2. Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
  3. Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
  4. Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
  5. Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
  7. The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
  8. Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
  9. There is active hepatitis B or hepatitis C ;
  10. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058
Comparateur actif: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
600mg BID
Comparateur actif: Treatment group C: Garsorasib Tablets
600mg BID
Comparateur actif: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
800mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PFS based on BICR evaluation
Délai: about 32 months
about 32 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
OS
Délai: about 45 months
about 45 months
PFS based on researcher 's assessment
Délai: about 32 months
about 32 months
ORR based on researchers and BICR assessment
Délai: about 45 months
about 45 months
DoR based on researchers and BICR evaluation
Délai: about 45 months
about 45 months
DCR based on researcher and BICR assessment
Délai: about 45 months
about 45 months
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Délai: about 45 months
about 45 months
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Délai: about 45months
about 45months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRS-7058-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner