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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07601048
A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
15. Mai 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sida Zhu
- Telefonnummer: +86-18611089618
- E-Mail: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Han Xu
- Telefonnummer: +86-17721286653
- E-Mail: Han.xu@hengrui.com
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Hauptermittler:
- Dingzhi Huang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
|
Aktiver Komparator: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktiver Komparator: Treatment group C: Garsorasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktiver Komparator: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
|
800mg QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PFS based on BICR evaluation
Zeitfenster: about 32 months
|
about 32 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
OS
Zeitfenster: about 45 months
|
about 45 months
|
|
PFS based on researcher 's assessment
Zeitfenster: about 32 months
|
about 32 months
|
|
ORR based on researchers and BICR assessment
Zeitfenster: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DoR based on researchers and BICR evaluation
Zeitfenster: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DCR based on researcher and BICR assessment
Zeitfenster: about 45 months
|
about 45 months
|
|
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Zeitfenster: about 45 months
|
about 45 months
|
|
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Zeitfenster: about 45months
|
about 45months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-7058-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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