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A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

2026년 5월 15일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dingzhi Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
  3. Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
  4. Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
  5. At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
  6. ECOG physical score 0-1 points ;
  7. Expected survival time ≥ 12 weeks ;
  8. Have adequate bone marrow and organ function
  9. Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
  2. Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
  3. Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
  4. Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
  5. Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
  7. The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
  8. Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
  9. There is active hepatitis B or hepatitis C ;
  10. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058
활성 비교기: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
600mg BID
활성 비교기: Treatment group C: Garsorasib Tablets
600mg BID
활성 비교기: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
800mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS based on BICR evaluation
기간: about 32 months
about 32 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS
기간: about 45 months
about 45 months
PFS based on researcher 's assessment
기간: about 32 months
about 32 months
ORR based on researchers and BICR assessment
기간: about 45 months
about 45 months
DoR based on researchers and BICR evaluation
기간: about 45 months
about 45 months
DCR based on researcher and BICR assessment
기간: about 45 months
about 45 months
The incidence and severity of adverse events ( AE )
기간: about 45 months
about 45 months
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
기간: about 45months
about 45months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS-7058-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HRS-7058에 대한 임상 시험

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