- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07601048
A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
15. maj 2026 opdateret af: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sida Zhu
- Telefonnummer: +86-18611089618
- E-mail: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Han Xu
- Telefonnummer: +86-17721286653
- E-mail: Han.xu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Dingzhi Huang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
|
Aktiv komparator: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktiv komparator: Treatment group C: Garsorasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktiv komparator: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
|
800mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PFS based on BICR evaluation
Tidsramme: about 32 months
|
about 32 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OS
Tidsramme: about 45 months
|
about 45 months
|
|
PFS based on researcher 's assessment
Tidsramme: about 32 months
|
about 32 months
|
|
ORR based on researchers and BICR assessment
Tidsramme: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DoR based on researchers and BICR evaluation
Tidsramme: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DCR based on researcher and BICR assessment
Tidsramme: about 45 months
|
about 45 months
|
|
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Tidsramme: about 45 months
|
about 45 months
|
|
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Tidsramme: about 45months
|
about 45months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2026
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HRS-7058-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HRS-7058
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ondartet tumorKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret tyktarmskræft
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret uoperabel eller metastatisk brystkræftKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Afsluttet