Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

15 мая 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Han Xu
  • Номер телефона: +86-17721286653
  • Электронная почта: Han.xu@hengrui.com

Места учебы

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Главный следователь:
          • Dingzhi Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
  3. Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
  4. Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
  5. At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
  6. ECOG physical score 0-1 points ;
  7. Expected survival time ≥ 12 weeks ;
  8. Have adequate bone marrow and organ function
  9. Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
  2. Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
  3. Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
  4. Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
  5. Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
  7. The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
  8. Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
  9. There is active hepatitis B or hepatitis C ;
  10. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058
Активный компаратор: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
600mg BID
Активный компаратор: Treatment group C: Garsorasib Tablets
600mg BID
Активный компаратор: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
800mg QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PFS based on BICR evaluation
Временное ограничение: about 32 months
about 32 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
OS
Временное ограничение: about 45 months
about 45 months
PFS based on researcher 's assessment
Временное ограничение: about 32 months
about 32 months
ORR based on researchers and BICR assessment
Временное ограничение: about 45 months
about 45 months
DoR based on researchers and BICR evaluation
Временное ограничение: about 45 months
about 45 months
DCR based on researcher and BICR assessment
Временное ограничение: about 45 months
about 45 months
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Временное ограничение: about 45 months
about 45 months
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Временное ограничение: about 45months
about 45months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-7058-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться