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A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

15 maggio 2026 aggiornato da: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dingzhi Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
  2. Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
  3. Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
  4. Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
  5. At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
  6. ECOG physical score 0-1 points ;
  7. Expected survival time ≥ 12 weeks ;
  8. Have adequate bone marrow and organ function
  9. Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
  2. Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
  3. Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
  4. Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
  5. Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
  6. Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
  7. The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
  8. Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
  9. There is active hepatitis B or hepatitis C ;
  10. Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058
Comparatore attivo: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
600mg BID
Comparatore attivo: Treatment group C: Garsorasib Tablets
600mg BID
Comparatore attivo: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
800mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS based on BICR evaluation
Lasso di tempo: about 32 months
about 32 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
OS
Lasso di tempo: about 45 months
about 45 months
PFS based on researcher 's assessment
Lasso di tempo: about 32 months
about 32 months
ORR based on researchers and BICR assessment
Lasso di tempo: about 45 months
about 45 months
DoR based on researchers and BICR evaluation
Lasso di tempo: about 45 months
about 45 months
DCR based on researcher and BICR assessment
Lasso di tempo: about 45 months
about 45 months
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Lasso di tempo: about 45 months
about 45 months
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Lasso di tempo: about 45months
about 45months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRS-7058-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-7058

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