- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07601048
A Trial of HRS-7058 in Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
15. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
A Randomized, Open-Label, Multicenter Phase III Trial of HRS-7058 Versus the Investigator-Selected KRAS G12C Inhibitor in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-7058 in KRAS G12C-positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Patients Who Have Failed Standard Treatment
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sida Zhu
- Telefonní číslo: +86-18611089618
- E-mail: sida.zhu.sz15@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Han Xu
- Telefonní číslo: +86-17721286653
- E-mail: Han.xu@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dingzhi Huang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old to 75 years old ( including both ends ), regardless of gender ;
- Subjects with histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer ;
- Histological specimens confirmed the presence of KRAS G12 C mutation ;
- Participants who have failed at least one line of systemic anti-tumor treatment in the locally advanced or metastatic stage. Previous systemic anti-tumor treatment should include : platinum-containing double-agent chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy ( synchronous or sequential, except that the researchers determine that it is not suitable for immune checkpoint inhibitors or chemotherapy ) ;
- At least one measurable lesion conforming to the definition of RECIST v1.1 standard ;
- ECOG physical score 0-1 points ;
- Expected survival time ≥ 12 weeks ;
- Have adequate bone marrow and organ function
- Subjects were required to give informed consent to this study before the trial and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
- Other malignant tumors occurred within 5 years before the first administration, except for fully treated cervical carcinoma in situ, basal cell or squamous cell skin cancer, local prostate cancer after radical resection, ductal carcinoma in situ after radical resection, and papillary thyroid carcinoma after radical resection.
- Having undergone major surgery or significant trauma within 4 weeks prior to the first use of the study drug ;
- Subjects with a history of interstitial pneumonia or suspected interstitial pneumonia by imaging examination during screening ; or other lung diseases that seriously affect lung function ;
- Have serious cardiovascular and cerebrovascular diseases
- Severe infection occurred within 4 weeks before the first administration.
- The first study of arterial / venous thrombosis events within 3 months before medication was conducted.
- Have a history of immunodeficiency, including HIV test positive ;
- There is active hepatitis B or hepatitis C ;
- Subjects with active central nervous system ( CNS ) metastasis ;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
|
Aktivní komparátor: Treatment group B: Fulzerasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Treatment group C: Garsorasib Tablets
|
600mg BID
|
|
Aktivní komparátor: Treatment group D: Glecirasib Citrate Tablets
|
800mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS based on BICR evaluation
Časové okno: about 32 months
|
about 32 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OS
Časové okno: about 45 months
|
about 45 months
|
|
PFS based on researcher 's assessment
Časové okno: about 32 months
|
about 32 months
|
|
ORR based on researchers and BICR assessment
Časové okno: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DoR based on researchers and BICR evaluation
Časové okno: about 45 months
|
about 45 months
|
|
DCR based on researcher and BICR assessment
Časové okno: about 45 months
|
about 45 months
|
|
The incidence and severity of adverse events ( AE )
Časové okno: about 45 months
|
about 45 months
|
|
the occurrence of severe adverse events ( SAE )
Časové okno: about 45months
|
about 45months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HRS-7058-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HRS-7058
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý kolorektální karcinom
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeMetastatické onemocnění rakoviny prostatyČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno