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Proximal Nerve Cryoablation Versus Perineuroma Cryoablation for Chronic Neuroma Pain After Combat-Related Amputation (AXON-FREEZE)

30 mai 2026 mis à jour par: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

atients with combat-related amputations frequently develop chronic neuroma pain that interferes with rehabilitation, prosthesis use, mobility, sleep, and quality of life. Cryoablation is a minimally invasive treatment that produces controlled nerve injury using extreme cold. Although the freezing effect is localized around the cryoprobe, axonal interruption followed by distal Wallerian degeneration may extend functional denervation distal to the ablation site.

This study aims to compare two ultrasound-guided cryoablation strategies for chronic neuroma pain after combat-related amputation: cryoablation performed directly near the neuroma and cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.

The study will evaluate whether proximal nerve cryoablation produces greater or longer-lasting analgesic effects compared with perineuroma cryoablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chronic neuroma pain is a common and disabling complication following combat-related limb trauma and amputation. Persistent neuroma pain may contribute to residual limb pain, phantom limb pain, impaired prosthesis tolerance, reduced mobility, sleep disturbance, and decreased quality of life. Current treatment strategies frequently provide incomplete or temporary analgesia.

Cryoablation is an ultrasound-guided minimally invasive technique that induces controlled axonal injury using extreme cold temperatures. Although the direct freezing zone extends only a few millimeters around the cryoprobe, cryo-induced axonotmesis may trigger distal Wallerian degeneration along the affected nerve pathway while preserving connective tissue structures that support potential nerve regeneration.

The optimal anatomical target for cryoablation in painful neuromas remains unclear. Cryoablation performed directly adjacent to the neuroma may interrupt local nociceptive signaling, whereas proximal nerve cryoablation may produce broader distal analgesic effects by interrupting axonal conduction proximal to the neuroma-bearing segment.

The AXON-FREEZE Trial is a prospective multicenter controlled study designed to compare proximal nerve cryoablation versus perineuroma cryoablation for chronic neuroma pain after combat-related amputation.

Participants with ultrasound-confirmed painful neuromas will undergo ultrasound-guided cryoablation using one of the two treatment strategies according to study allocation and local clinical practice. Clinical follow-up will include assessment of neuroma pain intensity, neuropathic pain characteristics, phantom limb pain, residual limb pain, prosthesis tolerance, analgesic consumption, patient-reported improvement, and adverse events.

The study aims to improve understanding of cryoablation targeting strategies and evaluate whether proximal nerve cryoablation may provide stronger or longer-lasting pain relief compared with cryoablation performed adjacent to the neuroma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Numéro de téléphone: +380674309449
  • E-mail: mddmytriiev@gmail.com

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Вінницька
      • Vinnytsia, Вінницька, Ukraine, 21000
        • Vinnitsya university hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Combat-related limb amputation
  • Chronic neuroma pain lasting ≥3 months
  • Ultrasound-confirmed painful neuroma
  • Average pain intensity ≥4/10 on Numeric Rating Scale
  • Positive Tinel sign
  • Ability to undergo ultrasound-guided cryoablation
  • Stable analgesic regimen for at least 14 days
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection at the treatment site
  • Open wound preventing safe procedure
  • Previous cryoablation of the target nerve within 6 months
  • Neuroma surgery within 3 months
  • Severe coagulopathy or anticoagulation contraindicating procedure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe uncontrolled systemic disease
  • Inability to complete follow-up assessments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perineuroma Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
Procédure: Perineuroma Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
Comparateur actif: Proximal Nerve Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.
Procédure: Proximal Nerve Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Chronic Neuroma Pain Intensity
Délai: Baseline to 12 weeks
Change in average neuroma pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS).
Baseline to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DN4 neuropathic pain score
Délai: : Baseline to 24 weeks
Assessment of neuropathic pain characteristics using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire. Higher scores indicate greater neuropathic pain involvement associated with chronic neuroma pain after combat-related amputation.
: Baseline to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2026

Première publication (Réel)

1 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10v213022026
  • USRA (Autre identifiant: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data including demographic characteristics, ultrasound findings, neuroma pain intensity scores, DN4 neuropathic pain assessments, phantom limb pain measures, residual limb pain outcomes, prosthesis tolerance assessments, analgesic consumption, adverse events, and follow-up clinical evaluations collected during the study will be available for sharing. The study protocol, statistical analysis plan, and analytic code may also be shared upon reasonable request.

Critères d'accès au partage IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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