Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Proximal Nerve Cryoablation Versus Perineuroma Cryoablation for Chronic Neuroma Pain After Combat-Related Amputation (AXON-FREEZE)

30 мая 2026 г. обновлено: Dmytro Dmytriiev, Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

atients with combat-related amputations frequently develop chronic neuroma pain that interferes with rehabilitation, prosthesis use, mobility, sleep, and quality of life. Cryoablation is a minimally invasive treatment that produces controlled nerve injury using extreme cold. Although the freezing effect is localized around the cryoprobe, axonal interruption followed by distal Wallerian degeneration may extend functional denervation distal to the ablation site.

This study aims to compare two ultrasound-guided cryoablation strategies for chronic neuroma pain after combat-related amputation: cryoablation performed directly near the neuroma and cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.

The study will evaluate whether proximal nerve cryoablation produces greater or longer-lasting analgesic effects compared with perineuroma cryoablation.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Chronic neuroma pain is a common and disabling complication following combat-related limb trauma and amputation. Persistent neuroma pain may contribute to residual limb pain, phantom limb pain, impaired prosthesis tolerance, reduced mobility, sleep disturbance, and decreased quality of life. Current treatment strategies frequently provide incomplete or temporary analgesia.

Cryoablation is an ultrasound-guided minimally invasive technique that induces controlled axonal injury using extreme cold temperatures. Although the direct freezing zone extends only a few millimeters around the cryoprobe, cryo-induced axonotmesis may trigger distal Wallerian degeneration along the affected nerve pathway while preserving connective tissue structures that support potential nerve regeneration.

The optimal anatomical target for cryoablation in painful neuromas remains unclear. Cryoablation performed directly adjacent to the neuroma may interrupt local nociceptive signaling, whereas proximal nerve cryoablation may produce broader distal analgesic effects by interrupting axonal conduction proximal to the neuroma-bearing segment.

The AXON-FREEZE Trial is a prospective multicenter controlled study designed to compare proximal nerve cryoablation versus perineuroma cryoablation for chronic neuroma pain after combat-related amputation.

Participants with ultrasound-confirmed painful neuromas will undergo ultrasound-guided cryoablation using one of the two treatment strategies according to study allocation and local clinical practice. Clinical follow-up will include assessment of neuroma pain intensity, neuropathic pain characteristics, phantom limb pain, residual limb pain, prosthesis tolerance, analgesic consumption, patient-reported improvement, and adverse events.

The study aims to improve understanding of cryoablation targeting strategies and evaluate whether proximal nerve cryoablation may provide stronger or longer-lasting pain relief compared with cryoablation performed adjacent to the neuroma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
  • Номер телефона: +380674309449
  • Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com

Места учебы

  • Украина
    • Вінницька
      • Vinnytsia, Вінницька, Украина, 21000
        • Vinnitsya university hospital
        • Контакт:
          • Dmytro Dmytriiev, Phd
          • Номер телефона: 0674309449
          • Электронная почта: mddmytriiev@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Combat-related limb amputation
  • Chronic neuroma pain lasting ≥3 months
  • Ultrasound-confirmed painful neuroma
  • Average pain intensity ≥4/10 on Numeric Rating Scale
  • Positive Tinel sign
  • Ability to undergo ultrasound-guided cryoablation
  • Stable analgesic regimen for at least 14 days
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection at the treatment site
  • Open wound preventing safe procedure
  • Previous cryoablation of the target nerve within 6 months
  • Neuroma surgery within 3 months
  • Severe coagulopathy or anticoagulation contraindicating procedure
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe uncontrolled systemic disease
  • Inability to complete follow-up assessments

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Perineuroma Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
Процедура: Perineuroma Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
Активный компаратор: Proximal Nerve Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.
Процедура: Proximal Nerve Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Chronic Neuroma Pain Intensity
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
Change in average neuroma pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS).
Baseline to 12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DN4 neuropathic pain score
Временное ограничение: : Baseline to 24 weeks
Assessment of neuropathic pain characteristics using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire. Higher scores indicate greater neuropathic pain involvement associated with chronic neuroma pain after combat-related amputation.
: Baseline to 24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10v213022026
  • USRA (Другой идентификатор: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data including demographic characteristics, ultrasound findings, neuroma pain intensity scores, DN4 neuropathic pain assessments, phantom limb pain measures, residual limb pain outcomes, prosthesis tolerance assessments, analgesic consumption, adverse events, and follow-up clinical evaluations collected during the study will be available for sharing. The study protocol, statistical analysis plan, and analytic code may also be shared upon reasonable request.

Критерии совместного доступа к IPD

Beginning 6 months after publication of the primary study results and ending 5 years after publication.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться