Proximal Nerve Cryoablation Versus Perineuroma Cryoablation for Chronic Neuroma Pain After Combat-Related Amputation (AXON-FREEZE)
atients with combat-related amputations frequently develop chronic neuroma pain that interferes with rehabilitation, prosthesis use, mobility, sleep, and quality of life. Cryoablation is a minimally invasive treatment that produces controlled nerve injury using extreme cold. Although the freezing effect is localized around the cryoprobe, axonal interruption followed by distal Wallerian degeneration may extend functional denervation distal to the ablation site.
This study aims to compare two ultrasound-guided cryoablation strategies for chronic neuroma pain after combat-related amputation: cryoablation performed directly near the neuroma and cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.
The study will evaluate whether proximal nerve cryoablation produces greater or longer-lasting analgesic effects compared with perineuroma cryoablation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic neuroma pain is a common and disabling complication following combat-related limb trauma and amputation. Persistent neuroma pain may contribute to residual limb pain, phantom limb pain, impaired prosthesis tolerance, reduced mobility, sleep disturbance, and decreased quality of life. Current treatment strategies frequently provide incomplete or temporary analgesia.
Cryoablation is an ultrasound-guided minimally invasive technique that induces controlled axonal injury using extreme cold temperatures. Although the direct freezing zone extends only a few millimeters around the cryoprobe, cryo-induced axonotmesis may trigger distal Wallerian degeneration along the affected nerve pathway while preserving connective tissue structures that support potential nerve regeneration.
The optimal anatomical target for cryoablation in painful neuromas remains unclear. Cryoablation performed directly adjacent to the neuroma may interrupt local nociceptive signaling, whereas proximal nerve cryoablation may produce broader distal analgesic effects by interrupting axonal conduction proximal to the neuroma-bearing segment.
The AXON-FREEZE Trial is a prospective multicenter controlled study designed to compare proximal nerve cryoablation versus perineuroma cryoablation for chronic neuroma pain after combat-related amputation.
Participants with ultrasound-confirmed painful neuromas will undergo ultrasound-guided cryoablation using one of the two treatment strategies according to study allocation and local clinical practice. Clinical follow-up will include assessment of neuroma pain intensity, neuropathic pain characteristics, phantom limb pain, residual limb pain, prosthesis tolerance, analgesic consumption, patient-reported improvement, and adverse events.
The study aims to improve understanding of cryoablation targeting strategies and evaluate whether proximal nerve cryoablation may provide stronger or longer-lasting pain relief compared with cryoablation performed adjacent to the neuroma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Puhelinnumero: +380674309449
- Sähköposti: mddmytriiev@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Вінницька
-
Vinnytsia, Вінницька, Ukraina, 21000
- Vinnitsya university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmytro Dmytriiev, Phd
- Puhelinnumero: 0674309449
- Sähköposti: mddmytriiev@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Combat-related limb amputation
- Chronic neuroma pain lasting ≥3 months
- Ultrasound-confirmed painful neuroma
- Average pain intensity ≥4/10 on Numeric Rating Scale
- Positive Tinel sign
- Ability to undergo ultrasound-guided cryoablation
- Stable analgesic regimen for at least 14 days
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection at the treatment site
- Open wound preventing safe procedure
- Previous cryoablation of the target nerve within 6 months
- Neuroma surgery within 3 months
- Severe coagulopathy or anticoagulation contraindicating procedure
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe uncontrolled systemic disease
- Inability to complete follow-up assessments
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perineuroma Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
|
Ultrasound-guided cryoablation performed adjacent to the painful neuroma.
|
|
Active Comparator: Proximal Nerve Cryoablation
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.
|
Ultrasound-guided cryoablation performed proximal to the neuroma along the affected nerve.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Chronic Neuroma Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
|
Change in average neuroma pain intensity measured using the Numeric Rating Scale (NRS).
|
Baseline to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN4 neuropathic pain score
Aikaikkuna: : Baseline to 24 weeks
|
Assessment of neuropathic pain characteristics using the Douleur Neuropathique 4 (DN4) questionnaire.
Higher scores indicate greater neuropathic pain involvement associated with chronic neuroma pain after combat-related amputation.
|
: Baseline to 24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kasvaimet, hermokudos
- Trauma, hermosto
- Hermotupen kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hermoston rappeuma
- Neurooma
- Ääreishermovauriot
- Haamuraaja
- Wallerian Degeneration
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10v213022026
- USRA (Muu tunniste: Ukranian Society of Regional Anesthesia and Pain Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .