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Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (PBM-SEDh-01) (PBM-SEDh-01)

11 juin 2026 mis à jour par: Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice

This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.

Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).

This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.

Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.

Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.

Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, France, 92100
        • Recrutement
        • Centre Médical ISM
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with confirmed hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria, presenting with chronic pain (≥ 3 months, VAS ≥ 4/10) and/or fatigue, followed in private outpatient practice at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt, France. Patients are recruited consecutively among those already receiving photobiomodulation therapy as part of their routine care. No healthy volunteers are included.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
  • Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
  • Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
  • Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
  • Informed and non-opposition signed

Exclusion Criteria:

  • Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
  • Non-modifiable photosensitizing treatment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Photosensitive epilepsy
  • Acute articular inflammatory flare at inclusion date
  • Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
  • Simultaneous participation in another research protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in chronic pain intensity
Délai: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week. A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in multidimensional fatigue
Délai: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)

Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue

Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales:

General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100.
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in health-related quality of life
Délai: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Durability of pain relief
Délai: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
Change in pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable; lower scores indicate less pain), between end of treatment (Week 5) and follow-up (Week 10), to assess persistence of the analgesic effect after PBM cessation
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolerability of PBM therapy
Délai: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Première publication (Réel)

9 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM-SEDh-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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