Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (PBM-SEDh-01) (PBM-SEDh-01)

11 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice

This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.

Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).

This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.

Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.

Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.

Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Centre Médical ISM
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with confirmed hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria, presenting with chronic pain (≥ 3 months, VAS ≥ 4/10) and/or fatigue, followed in private outpatient practice at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt, France. Patients are recruited consecutively among those already receiving photobiomodulation therapy as part of their routine care. No healthy volunteers are included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
  • Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
  • Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
  • Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
  • Informed and non-opposition signed

Exclusion Criteria:

  • Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
  • Non-modifiable photosensitizing treatment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Photosensitive epilepsy
  • Acute articular inflammatory flare at inclusion date
  • Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
  • Simultaneous participation in another research protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in chronic pain intensity
Tijdsspanne: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week. A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in multidimensional fatigue
Tijdsspanne: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)

Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue

Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales:

General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100.
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in health-related quality of life
Tijdsspanne: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Durability of pain relief
Tijdsspanne: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
Change in pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable; lower scores indicate less pain), between end of treatment (Week 5) and follow-up (Week 10), to assess persistence of the analgesic effect after PBM cessation
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerability of PBM therapy
Tijdsspanne: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM-SEDh-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren