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Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study (PBM-SEDh-01)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice

This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.

Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).

This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.

Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.

Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.

Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Centre Médical ISM
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients with confirmed hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria, presenting with chronic pain (≥ 3 months, VAS ≥ 4/10) and/or fatigue, followed in private outpatient practice at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt, France. Patients are recruited consecutively among those already receiving photobiomodulation therapy as part of their routine care. No healthy volunteers are included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
  • Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
  • Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
  • Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
  • Informed and non-opposition signed

Exclusion Criteria:

  • Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
  • Non-modifiable photosensitizing treatment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Photosensitive epilepsy
  • Acute articular inflammatory flare at inclusion date
  • Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
  • Simultaneous participation in another research protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in chronic pain intensity
Zeitfenster: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week. A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durability of pain relief
Zeitfenster: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
Change in VAS score between end of treatment and follow-up, to assess persistence of analgesic effect after PBM cessation
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
Change in multidimensional fatigue
Zeitfenster: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)

Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue

Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales:

General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100.
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tolerability of PBM therapy
Zeitfenster: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM-SEDh-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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