Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (PBM-SEDh-01) (PBM-SEDh-01)
Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice
This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.
Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).
This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.
Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.
Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.
Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lilian Lessedjina, M.D.
- Telefonszám: +337-82-83-40-83
- E-mail: dr.llessedjina@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Franciaország, 92100
- Toborzás
- Centre Médical ISM
-
Kapcsolatba lépni:
- Lilian Lessedjina, M.D.
- Telefonszám: +337-82-83-40-83
- E-mail: dr.llessedjina@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
- Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
- Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
- Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
- Informed and non-opposition signed
Exclusion Criteria:
- Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
- Non-modifiable photosensitizing treatment
- Pregnancy or breastfeeding
- Photosensitive epilepsy
- Acute articular inflammatory flare at inclusion date
- Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
- Simultaneous participation in another research protocol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in chronic pain intensity
Időkeret: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
|
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week.
A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
|
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in multidimensional fatigue
Időkeret: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales: General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100. |
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
|
Change in health-related quality of life
Időkeret: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
|
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
|
Durability of pain relief
Időkeret: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
|
Change in pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable; lower scores indicate less pain), between end of treatment (Week 5) and follow-up (Week 10), to assess persistence of the analgesic effect after PBM cessation
|
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerability of PBM therapy
Időkeret: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
|
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
|
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robijns J, Nair RG, Lodewijckx J, Arany P, Barasch A, Bjordal JM, Bossi P, Chilles A, Corby PM, Epstein JB, Elad S, Fekrazad R, Fregnani ER, Genot MT, Ibarra AMC, Hamblin MR, Heiskanen V, Hu K, Klastersky J, Lalla R, Latifian S, Maiya A, Mebis J, Migliorati CA, Milstein DMJ, Murphy B, Raber-Durlacher JE, Roseboom HJ, Sonis S, Treister N, Zadik Y, Bensadoun RJ. Photobiomodulation therapy in management of cancer therapy-induced side effects: WALT position paper 2022. Front Oncol. 2022 Aug 30;12:927685. doi: 10.3389/fonc.2022.927685. eCollection 2022.
- Castori M, Camerota F, Celletti C, Danese C, Santilli V, Saraceni VM, Grammatico P. Natural history and manifestations of the hypermobility type Ehlers-Danlos syndrome: a pilot study on 21 patients. Am J Med Genet A. 2010 Mar;152A(3):556-64. doi: 10.1002/ajmg.a.33231.
- Malfait F, Francomano C, Byers P, Belmont J, Berglund B, Black J, Bloom L, Bowen JM, Brady AF, Burrows NP, Castori M, Cohen H, Colombi M, Demirdas S, De Backer J, De Paepe A, Fournel-Gigleux S, Frank M, Ghali N, Giunta C, Grahame R, Hakim A, Jeunemaitre X, Johnson D, Juul-Kristensen B, Kapferer-Seebacher I, Kazkaz H, Kosho T, Lavallee ME, Levy H, Mendoza-Londono R, Pepin M, Pope FM, Reinstein E, Robert L, Rohrbach M, Sanders L, Sobey GJ, Van Damme T, Vandersteen A, van Mourik C, Voermans N, Wheeldon N, Zschocke J, Tinkle B. The 2017 international classification of the Ehlers-Danlos syndromes. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):8-26. doi: 10.1002/ajmg.c.31552.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurogyulladásos betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Patológiás folyamatok
- Encephalomyelitis
- Neuromuszkuláris betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Hematológiai betegségek
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fáradtság szindróma, krónikus
- Krónikus fájdalom
- Fáradtság
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBM-SEDh-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .