Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (PBM-SEDh-01) (PBM-SEDh-01)
Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice
This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.
Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).
This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.
Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.
Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.
Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilian Lessedjina, M.D.
- Номер телефона: +337-82-83-40-83
- Электронная почта: dr.llessedjina@gmail.com
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Centre Médical ISM
-
Контакт:
- Lilian Lessedjina, M.D.
- Номер телефона: +337-82-83-40-83
- Электронная почта: dr.llessedjina@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
- Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
- Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
- Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
- Informed and non-opposition signed
Exclusion Criteria:
- Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
- Non-modifiable photosensitizing treatment
- Pregnancy or breastfeeding
- Photosensitive epilepsy
- Acute articular inflammatory flare at inclusion date
- Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
- Simultaneous participation in another research protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in chronic pain intensity
Временное ограничение: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
|
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week.
A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
|
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in multidimensional fatigue
Временное ограничение: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales: General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100. |
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
|
Change in health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
|
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
|
|
Durability of pain relief
Временное ограничение: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
|
Change in pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable; lower scores indicate less pain), between end of treatment (Week 5) and follow-up (Week 10), to assess persistence of the analgesic effect after PBM cessation
|
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tolerability of PBM therapy
Временное ограничение: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
|
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
|
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Robijns J, Nair RG, Lodewijckx J, Arany P, Barasch A, Bjordal JM, Bossi P, Chilles A, Corby PM, Epstein JB, Elad S, Fekrazad R, Fregnani ER, Genot MT, Ibarra AMC, Hamblin MR, Heiskanen V, Hu K, Klastersky J, Lalla R, Latifian S, Maiya A, Mebis J, Migliorati CA, Milstein DMJ, Murphy B, Raber-Durlacher JE, Roseboom HJ, Sonis S, Treister N, Zadik Y, Bensadoun RJ. Photobiomodulation therapy in management of cancer therapy-induced side effects: WALT position paper 2022. Front Oncol. 2022 Aug 30;12:927685. doi: 10.3389/fonc.2022.927685. eCollection 2022.
- Castori M, Camerota F, Celletti C, Danese C, Santilli V, Saraceni VM, Grammatico P. Natural history and manifestations of the hypermobility type Ehlers-Danlos syndrome: a pilot study on 21 patients. Am J Med Genet A. 2010 Mar;152A(3):556-64. doi: 10.1002/ajmg.a.33231.
- Malfait F, Francomano C, Byers P, Belmont J, Berglund B, Black J, Bloom L, Bowen JM, Brady AF, Burrows NP, Castori M, Cohen H, Colombi M, Demirdas S, De Backer J, De Paepe A, Fournel-Gigleux S, Frank M, Ghali N, Giunta C, Grahame R, Hakim A, Jeunemaitre X, Johnson D, Juul-Kristensen B, Kapferer-Seebacher I, Kazkaz H, Kosho T, Lavallee ME, Levy H, Mendoza-Londono R, Pepin M, Pope FM, Reinstein E, Robert L, Rohrbach M, Sanders L, Sobey GJ, Van Damme T, Vandersteen A, van Mourik C, Voermans N, Wheeldon N, Zschocke J, Tinkle B. The 2017 international classification of the Ehlers-Danlos syndromes. Am J Med Genet C Semin Med Genet. 2017 Mar;175(1):8-26. doi: 10.1002/ajmg.c.31552.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Гематологические заболевания
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Синдром усталости, хронический
- Хроническая боль
- Усталость
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- PBM-SEDh-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .