Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Photobiomodulation for Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (PBM-SEDh-01) (PBM-SEDh-01)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Effect of MLS® Class IV Laser Photobiomodulation on Chronic Pain and Fatigue in Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome: A Prospective Observational Pilot Study in Private Medical Practice

This study evaluates the effect of photobiomodulation (PBM) therapy using a MLS® class IV laser on chronic pain and fatigue in patients with hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). hEDS is a hereditary connective tissue disorder characterized by joint hypermobility, chronic pain, and debilitating fatigue, for which therapeutic options remain limited.

Participants will receive 10 PBM sessions over 5 weeks (2 sessions per week), using red and near-infrared light (808 nm continuous + 905 nm pulsed) applied to painful areas identified at baseline. Pain (Visual Analogue Scale), multidimensional fatigue (MFI-20), and quality of life (EQ-5D-5L) will be assessed at baseline (T0), end of treatment (week 5), and follow-up (week 10).

This is a pilot observational study - the first to document the effect of MLS® laser PBM in hEDS. No additional procedures beyond routine care are required.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Background: Hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) is the most common form of EDS (80-90% of cases), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria. Chronic pain and fatigue are the two most disabling symptoms. No randomized controlled trial has evaluated the effect of MLS® class IV laser photobiomodulation in hEDS to date.

Intervention: Photobiomodulation using ASAlaser M-Hi device (MLS® technology: synchronized 808nm continuous + 905nm pulsed emissions, CE MDR class IV). Progressive fluence: 4 J/cm² (sessions 1-2), 6 J/cm² (sessions 3-6), 8 J/cm² (sessions 7-10). Maximum 3-4 zones per session. Treatment areas individualized based on pain mapping at baseline.

Design: Single-center prospective observational pilot study in private practice. No randomization, no control group, no modification of ongoing treatment.

Statistical analysis: Wilcoxon signed-rank tests (paired, non-parametric), descriptive statistics. Exploratory pilot - no formal power calculation. Target sample size: 20-25 patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médical ISM
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients with confirmed hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS), diagnosed according to the 2017 International Consortium criteria, presenting with chronic pain (≥ 3 months, VAS ≥ 4/10) and/or fatigue, followed in private outpatient practice at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt, France. Patients are recruited consecutively among those already receiving photobiomodulation therapy as part of their routine care. No healthy volunteers are included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Confirmed diagnosis of hypermobile Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS) according to 2017 International Consortium criteria
  • Chronic pain ≥ 3 months, average VAS score ≥ 4/10 over the preceding week
  • Stable analgesic treatment for ≥ 4 weeks (if any)
  • Follow-up at Centre Médical ISM, Boulogne-Billancourt
  • Informed and non-opposition signed

Exclusion Criteria:

  • Suspicious or malignant skin lesion on areas to be treated
  • Non-modifiable photosensitizing treatment
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Photosensitive epilepsy
  • Acute articular inflammatory flare at inclusion date
  • Analgesic treatment modification within 4 weeks prior to inclusion
  • Simultaneous participation in another research protocol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in chronic pain intensity
Ramy czasowe: Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)
Change in pain intensity measured by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10), representing average pain over the preceding week. A decrease of ≥ 1.5 points is considered clinically meaningful.
Baseline (T0) to Week 5 (end of PBM treatment cycle)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in multidimensional fatigue
Ramy czasowe: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)

Change in fatigue assessed by the Multidimensional Fatigue

Inventory (MFI-20), comprising 20 items across 5 subscales:

General Fatigue, Physical Fatigue, Reduced Activity, Reduced Motivation, and Mental Fatigue. Total score ranges from 20 to 100.
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Change in quality of life assessed by the EQ-5D-5L questionnaire (5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) and the EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS, 0-100).
Baseline (T0), Week 5 (T5), and Week 10 (T10)
Durability of pain relief
Ramy czasowe: Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)
Change in pain intensity assessed by the Visual Analogue Scale (VAS, 0-10, where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable; lower scores indicate less pain), between end of treatment (Week 5) and follow-up (Week 10), to assess persistence of the analgesic effect after PBM cessation
Week 5 to Week 10 (5 weeks post-treatment follow-up)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerability of PBM therapy
Ramy czasowe: Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)
Frequency and nature of local adverse events (redness, discomfort, transient pain aggravation) recorded at each session by the investigator.
Each session, from Week 1 to Week 5 (sessions 1 to 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Medical ISM (Integrative Systemic Medicine)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM-SEDh-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj